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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-10    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

如通知所言,目前,政府采購的百白破疫苗面臨著供應(yīng)不足的困境。

武漢生物所隸屬于中國生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱中生集團(tuán))。中華人民共和國成立后,按照六大行政區(qū)規(guī)劃設(shè)置了隸屬于衛(wèi)生部的北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個(gè)生物制品研究所,從事生物制品研究和生產(chǎn)。1989年,衛(wèi)生部組建成立中國生物制品總公司,對(duì)上述六個(gè)研究所實(shí)施統(tǒng)一管理。目前,這六個(gè)生物制品研究所已成為生物制品研究所有限責(zé)任公司,隸屬于中生集團(tuán)。

過去,上海、北京等生物所均研究生產(chǎn)百白破疫苗。后來,因集團(tuán)內(nèi)部業(yè)務(wù)整合,目前,只有武漢所繼續(xù)生產(chǎn)百白破疫苗。

此外,還有長春長生、云南沃森等民營公司生產(chǎn)百白破疫苗。前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名疫苗業(yè)內(nèi)人士介紹,武漢生物所和長春長生的百白破疫苗所占市場(chǎng)份額最大,能供應(yīng)全國,且綽綽有余。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)研究院2015年的數(shù)據(jù),當(dāng)年百白破疫苗的市場(chǎng)份額中,長春長生占27.37%,武漢所占72.63%。

而長春長生停產(chǎn)的時(shí)候,同樣被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)不合格的武漢生物所,進(jìn)行了一系列的自我整改。它所面對(duì)的市場(chǎng),是全國百白破的疫苗需求,以及此前接種了效價(jià)不合格疫苗所的省份的補(bǔ)種需求。

上述人士認(rèn)為,百白破疫苗的生產(chǎn)周期長達(dá)數(shù)月,產(chǎn)量不足的困境,短期內(nèi)無法緩解。

另一個(gè)引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的,是長春長生的一則通告。通告說:“公司正積極研究百白破組分疫苗。”

百白破疫苗,是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)的疫苗。陶黎納評(píng)論此事時(shí)撰文說:“疫苗里含有3種成分,其中白喉和破傷風(fēng)成分的工藝簡單,技術(shù)成熟,我認(rèn)為其有效性出問題的可能性非常小。白喉幾乎已經(jīng)被消滅了,破傷風(fēng)只是對(duì)于外傷者有一定的威脅,總體來說即便這兩個(gè)成分效果欠佳,也無需過于擔(dān)心患病的風(fēng)險(xiǎn)。我擔(dān)心的是百日咳。”

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的幾名工作人員曾聯(lián)合撰寫了《中國疫苗的技術(shù)審評(píng)體系及質(zhì)量狀況分析》,發(fā)表在2014年的《中國新藥雜志》上。文中指出了中國的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的無細(xì)胞百日咳疫苗,是用共純化工藝,而歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗是用分純化工藝。

專業(yè)地說,中國無細(xì)胞百日咳疫苗是提取發(fā)酵液上清液中的所有成分,優(yōu)點(diǎn)是抗原譜較廣,缺點(diǎn)是抗原含量不易確定,不利于批間一致性的質(zhì)控。歐盟生產(chǎn)的組分百日咳疫苗,是分別提取發(fā)酵液上清液中的抗原成分,然后定量混合,優(yōu)點(diǎn)是抗原含量可以定量,有利于批間一致性質(zhì)控,缺點(diǎn)是抗原譜可能存在不全面。

陶黎納用炒股向《中國新聞周刊》做了比喻。歐盟的做法,就像炒股時(shí),每一只股的買入價(jià)是多少,會(huì)清楚明白地告知你。做效價(jià)檢測(cè)時(shí),只需要對(duì)照各個(gè)物質(zhì)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量即可。中國的做法,則像炒股中所知的大盤指數(shù),沒有各物質(zhì)清晰明確的規(guī)定質(zhì)量。

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