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資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境

作者:佚名     來源:醫藥網    2018-8-10    打印內容 打印內容

264天后,吉林省食藥監局公布對長春長生的處罰決定書。根據相關法律法規,長春長生的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)按劣藥論處,主管部門將沒收這批疫苗的違法所得,并處以違法生產藥品貨值金額三倍的罰款。

具體來說,該批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支,銷售價格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840元,貨值金額共861349.2元。按照貨值金額的三倍進行罰款,最終,罰沒款總計3442887.6元。

前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名業內人士說,很可能是因為狂犬病疫苗一事發酵,才使得吉林省食藥監局對長春長生百白破疫苗加速出臺了處理結果。

武漢市食藥監局對武漢生物所的行政處罰,出臺得更早一些。今年5月29日,武漢市食藥監局對武漢生物所處以沒收違法所得、罰款。罰沒款的金額并未對外披露,行政處罰決定書也未公開。

不過,根據國家藥監局新聞發言人介紹,原國家食品藥品監督管理總局已經對武漢生物所派出檢查組進行全面現場檢查,并會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物,企業及時封存和召回不合格疫苗。

2018年5月4日,武漢所召回的全部未使用疫苗,在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。

中檢院對企業有效期內的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗,檢驗結果符合規定。在隨后批簽發工作中,對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測,結果全部符合規定。2018年3月,原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業已經完成整改,符合藥品生產質量管理規范。

與此同時,長春長生的百白破疫苗生產車間已經停產。

7月24日,國家藥監局官網發布消息稱,將對全國疫苗生產企業全面開展飛行檢查,嚴查嚴控風險隱患;對疫苗全生命周期監管制度進行系統分析,逐一解剖問題癥結,研究完善中國疫苗管理體制。

百白破的困境

近一周,長春長生生產的百白破疫苗流入地山東的相關地市,都發布通知,說明了疫苗流向,并準備做補種工作。

截至7月23日,山東省接種不合格百白破疫苗兒童中,已有208579人使用其他企業生產的合格百白破疫苗,完成后續相應劑次的常規接種。其他6605名兒童將根據接種間隔時間要求等相關情況,陸續開展接種。

煙臺市在通知補種工作的通知末尾說:“長春長生百白破疫苗發現問題后,企業停止生產。目前國內只有武漢生物所一家生產供應全國,產量嚴重不足,國家正在積極調度,一旦補種百白破疫苗到貨,我市將立即補種。”

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