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資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-10    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

按照規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項目的檢驗,自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。

而中檢院的檢驗則會有側(cè)重點。中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納向《中國新聞周刊》舉例解釋說,假如一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每年會報20批次的疫苗給中檢院,申請簽發(fā)上市,那么在安全性指標(biāo)檢驗時,這20批次、所有種類的疫苗都會被逐批抽樣檢驗。

而在有效性檢測上,按照抽檢5%到10%的國際慣例,該企業(yè)一年報批的20批次疫苗,可能只會被抽到一到兩批進(jìn)行有效性檢測。

有效性檢測,測試的就是上文提到的效價,即疫苗對人體保護(hù)力大小的指標(biāo)。效價不合格,意味著疫苗免疫效果全面或部分失效。接種后,疫苗無法對人體產(chǎn)生保護(hù)力,或者保護(hù)力不足。

國家食品藥品監(jiān)管總局也在2017年公布這一調(diào)查結(jié)果時說,這兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護(hù)效果,但是對人體安全性沒有影響。

據(jù)查,長春長生和武漢所這兩批效價不合格的百白破疫苗,安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),效價有效性指標(biāo)不在中檢院批簽發(fā)時的抽樣檢驗范圍內(nèi)。

公眾的另一個疑問因此產(chǎn)生:為什么無法在批簽發(fā)時,對報批的疫苗逐批進(jìn)行有效性檢驗,卻只進(jìn)行5%到10%的抽檢?

據(jù)了解,當(dāng)前中國共有45家獲批生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。根據(jù)中檢院在今年4月發(fā)布的《2017年生物制品批簽發(fā)年報》,2017年,申請簽發(fā)的疫苗有50個品種,共計4404批,其中4388批(約計7.12億人份)符合規(guī)定,16 批(約計80.68萬人份)不符合規(guī)定;申請簽發(fā)的血液制品有12個品種,共計4388批,其中4387批(約計0.71億瓶)符合規(guī)定,1批(1萬瓶)不符合規(guī)定;申請簽發(fā)的血篩試劑有9個品種,共計944批(約計9.35億人份),均符合規(guī)定。

7.12人億份的疫苗批簽發(fā)量,是一個巨大的數(shù)字。中國除了中檢院,另外授權(quán)了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。不過,根據(jù)翻閱已有公開信息,這七個省(市)級藥品檢驗機(jī)構(gòu),極少承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作,更多的是進(jìn)行人血白蛋白的批簽發(fā)工作。包括狂苗、百白破疫苗在內(nèi)的疫苗批簽發(fā)工作,都還是由中檢院為主進(jìn)行。這兩批被發(fā)現(xiàn)效價不合格的百白破疫苗,也是由中檢院在2016年10月下旬進(jìn)行的批簽發(fā)。

如此大規(guī)模的批簽發(fā)申請,再加上對疫苗有效性檢測耗時太長,而疫苗的有效期有一定的時間限制,因此國際普遍采取抽檢的方式,國際發(fā)達(dá)國家的做法是,用資料審核替代檢測。

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