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藥品不良反應救助道阻且長 基金先行能否破題?

作者:佚名     來源:醫藥網    2018-1-19    打印內容 打印內容

北京大學人民醫院原藥劑科主任李玉珍建議,在沒有立法的背景下,基金會可以先從試點做起,比如選擇經濟發達的地區,成立地區組織、基金會,并進行充分調研和宣傳,讓公眾充分了解ADR的救助范圍。她認為,在目前的醫療體系中,患者教育和信息共享十分缺乏,因此,也應該通過宣傳教育讓患者意識到,服藥需要承擔風險。

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部分國家和地區的ADR救助模式

德國:保險模式

目前,德國采取強制藥企投保的模式來實行ADR受害者救助。這種救助模式的優點在于,當ADR發生后,在救助受害者的同時,將企業財務風險轉移到保險、金融機構。

20世紀60年代,在“反應停”事件后,德國制定了《藥物傷害法》,規定生產有缺陷藥品的企業對此承擔“嚴格責任”。“嚴格責任”也稱無過錯責任,指當產品缺陷造成他人損害時,無論制造商、經營商的主觀行為有無過錯,均應負擔民事賠償。目前,國際上對ADR事件通常采用這種歸責原則,因為ADR發生后對于藥企是否存在過錯的舉證難度較大。

1977年,德國頒布了新《藥品管理法》,進一步規范了藥品生產,保護消費者權益。其規定只要能證明藥品存在缺陷,與損害結果之間有因果關系,藥企就應承擔責任。

《藥品管理法》限定了藥企對受害人的賠付范圍,即僅限于死亡、身體健康受損,不支持精神撫慰賠償。同時還設定了給付方賠償的最高金額。該賠償有兩種形式:一是由藥企向各保險公司投保;二是由藥企與金融機構約定,由金融機構提供保證。同時特別提示,國家不承擔賠償義務。

美國:企業賠償模式

對于ADR的損害,美國雖然沒有專門的法律,但其產品“嚴格責任”“制度可以確保ADR受害者能夠依法得到賠償。

美國的產品”嚴格責任“制度給予了受害方最大限度的保護,弱化了消費者的舉證責任,原告無須證明被告是否存在過錯,也無須證明產品缺陷所在,只要證明自己所受損害正是被告產品缺陷所致即可獲得賠償。

在美國,關于ADR的賠償采用以全面賠償為主,兼有懲罰性賠償的原則。除人身損害賠償外,藥企還需承擔精神損害、財產損害及懲罰性損害賠償。值得一提的是,美國相關法律規定,人身傷害的賠償不僅涉及受害人可預見的醫療支出,還對受害人因傷殘、生病所遭遇的痛苦予以補償。在訴訟案件中,美國法院對受害人人身損害賠償的判定數額較大,往往大于實際支出的醫療費用,并且精神損害的賠償額占賠償總額的大部分。

同時,美國政府也特別注意保護醫藥產業,在風險不確定、市場機制和自由選擇下,團體保險的形式起到了共濟的作用。2005年,“萬絡”產生ADR使默沙東公司面臨2.53億美元的賠償。面對產品嚴格責任制度和巨額賠償費用,任何企業都無法靠自身擔當。在這種情況下,美國通過產品責任保險制度來分散企業風險,而高保費是其突出特點。為了降低企業保險費用,美國允許產品生產者建立團體自我保險計劃,從而提高生產者的保險購買能力。

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