1月10日，在北京藥盾公益基金會主辦的“嚴重藥品不良反應社會救助基金項目”籌備會上，一組數據引發了與會者的討論：2011年～2017年間，北京市各級醫療機構或因藥品不良反應（以下簡稱ADR）引發糾紛88起，患者索賠金額共計238.42萬元，而實際獲得的賠償金額僅1.88萬元。

北京醫療糾紛人民調解委員會主任劉方在解讀數據時稱，大量糾紛未被理賠的主要原因是責任認定不明：在復雜的臨床用藥情況下，如何判定患者的某些癥狀確是因ADR而起？如果確定是ADR，如何界定醫療機構、藥品生產企業等利益相關方的責任？在這樣的情況下，嚴重ADR受害者的權益往往得不到保障。

“目前，我國沒有專門法律對ADR法律責任進行明確，也沒有建立ADR相關救助機制。”清華大學公共管理學院副教授沈群紅說，“只有建立ADR救助機制，嚴重ADR受害者才能獲得救助。”

救助機制建立需要法律馳援

ADR是指在合理正確用藥的情況下，出現與用藥目的無關或意外的有害反應。據世界衛生組織統計，各國住院患者發生ADR的比例為10%～20%，其中5%的患者會因為嚴重的藥品不良反應而死亡。然而，這些受害者的權益卻鮮獲保障。

2015年，乙肝患者冉金發向廣州花都區人民法院提起訴訟，起訴對象為廣州花都區人民醫院、天津藥物研究院藥業有限責任公司、葛蘭素史克（天津）有限公司，起訴原因是患者在服用了葛蘭素史克旗下的抗乙肝藥物阿德福韋酯后，出現了骨軟化癥狀。

法院認為，出現骨軟化癥狀與藥品質量無關，企業不承擔相關責任；醫院也不存在不合理、不正確的用藥情況，醫院也不是ADR的責任主體。不過，法院認為廣州花都區人民醫院由于未根據說明書上提及可能發生的ADR對患者進行定期腎功能檢查，存在過失，因此承擔原告損失的30%的賠償責任。在這種情況下，患者雖然獲得了部分賠償，卻沒有因為ADR獲得應有的救助賠償。

在多方無責的情況下，缺少對患者ADR的救助，會帶來制藥行業生態體系的惡性循環：患者因不信任企業而無法獲得必要的治療，企業因此也無法招募更多的受試者開展新藥研究。“嚴重ADR救助制度建設是國家經濟和社會文明發展到一定程度的必然選擇。”北京藥盾公益基金會理事長張曉樂認為，通過基金、保險等社會救助方式，可以平衡ADR受害者的權益和藥品生產者利益，分擔新藥研發企業風險，構建健康的藥品研發、生產、使用生態系統。

基金救助模式初探

“對嚴重ADR受害者進行社會救助，有基金、保險等多種手段。”中國醫藥衛生文化協會常務副會長鄭宏介紹。

“在我國臺灣地區的ADR救助是基于基金的形式，救助實施具有明確救助范圍：在合理用藥情況下，發生嚴重ADR，且藥企、醫療機構、患者三方無責，才會給予救助。”南京明基醫院藥劑科主任洪明岳介紹說。

在資金來源的形式上，我國臺灣地區的ADR救助基金主要由藥企繳納的年保證金構成，而采用相同基金救助方式的日本，其基金池由企業利潤與政府補助共同構成。

德國則采取保險模式，主要是由藥企出資向保險公司投保。瑞典采取的也是保險模式，但主要是由藥品保險協會向保險公司投保，而資金則來自其成員企業向協會支付保險費和會員費。

在沈群紅看來，任何形式的救助都需要在法律支持下進行，因為政府具有最強的社會調動能力，可以為社會救助基金的建立提供支撐和監督，使人、財、物各方面更有保障。

北京藥盾公益基金會在深入研究國際經驗的基礎上，準備建立適合我國國情的嚴重ADR救助模式：“‘嚴重ADR社會救助基金項目’尚處于籌備階段，計劃在政府主管部門支持、監督以及藥品安全合作聯盟指導下，聯合行業協會與藥企共同發起。”張曉樂介紹說。

該模式的基礎是建立ADR預警平臺，該平臺主要與企業合作，并通過企業在醫療機構內嵌入“臨床用藥風險自動監測與智能評估警戒系統”，使企業能夠及時監測本企業產品的不良反應，及時預警、報告、處置ADR。

與此同時，該項目借鑒國際經驗募集資金：一方面采用眾籌的方法建設預警平臺，另一方面通過協議繳納的方式募集嚴重ADR救助專項基金，并成立救助基金會。

由點及面謹慎推廣

對于基金募集這一形式，原北京市食品藥品監督管理局安監處處長白劍表示擔憂，考慮到救助基金的可持續性，她建議資金池應該有一個固定的資金來源。

中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉則建議采取社會共助的形式：當新藥進入監測期，企業可以按照比例繳納基金。邵蓉認為，國家近期一系列政策都在鼓勵藥品創新，隨著我國創新能力提升，ADR相關法律救助制度一定會建立起來。在這之前，應該謹慎籌劃并界定好救助范圍。

對于基金救助的對象，沈群紅強調，由于藥品的自然屬性及其生產研發過程中的各種因素，多數情況下，ADR是無法預防的。只有在無明確責任主體的情況下，才可以使用基金救助。

“基金救助對象僅限定在三方無責的范圍內，同時疫苗、中藥等很多藥品也建議不納入救助范圍。”張曉樂說，“救助工作從小范圍開始，有利于后續工作的開展。”

藥品安全合作聯盟理事長李少麗認為，救助基金會需要建立專業性、權威性的評價專家隊伍和評價標準。

北京大學人民醫院原藥劑科主任李玉珍建議，在沒有立法的背景下，基金會可以先從試點做起，比如選擇經濟發達的地區，成立地區組織、基金會，并進行充分調研和宣傳，讓公眾充分了解ADR的救助范圍。她認為，在目前的醫療體系中，患者教育和信息共享十分缺乏，因此，也應該通過宣傳教育讓患者意識到，服藥需要承擔風險。

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部分國家和地區的ADR救助模式

德國：保險模式

目前，德國采取強制藥企投保的模式來實行ADR受害者救助。這種救助模式的優點在于，當ADR發生后，在救助受害者的同時，將企業財務風險轉移到保險、金融機構。

20世紀60年代，在“反應停”事件后，德國制定了《藥物傷害法》，規定生產有缺陷藥品的企業對此承擔“嚴格責任”。“嚴格責任”也稱無過錯責任，指當產品缺陷造成他人損害時，無論制造商、經營商的主觀行為有無過錯，均應負擔民事賠償。目前，國際上對ADR事件通常采用這種歸責原則，因為ADR發生后對于藥企是否存在過錯的舉證難度較大。

1977年，德國頒布了新《藥品管理法》，進一步規范了藥品生產，保護消費者權益。其規定只要能證明藥品存在缺陷，與損害結果之間有因果關系，藥企就應承擔責任。

《藥品管理法》限定了藥企對受害人的賠付范圍，即僅限于死亡、身體健康受損，不支持精神撫慰賠償。同時還設定了給付方賠償的最高金額。該賠償有兩種形式：一是由藥企向各保險公司投保；二是由藥企與金融機構約定，由金融機構提供保證。同時特別提示，國家不承擔賠償義務。

美國：企業賠償模式

對于ADR的損害，美國雖然沒有專門的法律，但其產品“嚴格責任”“制度可以確保ADR受害者能夠依法得到賠償。

美國的產品”嚴格責任“制度給予了受害方最大限度的保護，弱化了消費者的舉證責任，原告無須證明被告是否存在過錯，也無須證明產品缺陷所在，只要證明自己所受損害正是被告產品缺陷所致即可獲得賠償。

在美國，關于ADR的賠償采用以全面賠償為主，兼有懲罰性賠償的原則。除人身損害賠償外，藥企還需承擔精神損害、財產損害及懲罰性損害賠償。值得一提的是，美國相關法律規定，人身傷害的賠償不僅涉及受害人可預見的醫療支出，還對受害人因傷殘、生病所遭遇的痛苦予以補償。在訴訟案件中，美國法院對受害人人身損害賠償的判定數額較大，往往大于實際支出的醫療費用，并且精神損害的賠償額占賠償總額的大部分。

同時，美國政府也特別注意保護醫藥產業，在風險不確定、市場機制和自由選擇下，團體保險的形式起到了共濟的作用。2005年，“萬絡”產生ADR使默沙東公司面臨2.53億美元的賠償。面對產品嚴格責任制度和巨額賠償費用，任何企業都無法靠自身擔當。在這種情況下，美國通過產品責任保險制度來分散企業風險，而高保費是其突出特點。為了降低企業保險費用，美國允許產品生產者建立團體自我保險計劃，從而提高生產者的保險購買能力。

我國臺灣地區：基金救助模式

2002年，我國臺灣地區成立了“財團法人藥害救濟基金會”（以下簡稱“基金會”）。基金會作為執行藥害救濟的專責機構，保障嚴重ADR的受害者獲得及時救濟。

根據我國臺灣地區有關規定，藥害指在正當合法使用藥物情況下，因ADR所致的死亡、殘障或嚴重疾病。藥害救濟也僅限于上述范圍。

藥害救濟的基金來源中，藥企繳納的救濟金是最主要的部分。藥品生產企業需按照上一年銷售額的千分之一來繳納救濟金。基金會視基金的收支情況可自動調整征收比例：可由千分之零點二浮動至千分之二；如果某企業生產的藥品在當年發生藥害事件，則次年的繳納標準最高提高至千分之十。

除了救濟金的收取、管理、給付外，基金會作為公益公正的仲裁機構，還需負責藥害救濟案件的調查。在藥害救濟申請過程中，是否符合救濟條件以及具體救濟金額，則由我國臺灣地區“衛生福利部”設立的由醫藥學、法學及社會公正人士組成的“藥害救濟審議委員會”審議決定。

根據我國臺灣地區有關規定，基金會需要承擔藥害救濟制度的咨詢與倡導。基金會剛剛成立時，并非每種藥都適用于藥害的賠償。只有經有關部門審核認定為具有質量保證的藥品，再經過當地臨床藥學會專家對藥企信用、道德觀進行評估合格后，才可納入藥害救濟范圍。如今，我臺灣地區所有處方藥品均需加入基金會的保障，否則不得上市。