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創(chuàng)新藥或迎“黃金十年”

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-6-22    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

如果說未來10年時中國創(chuàng)新藥的“黃金十年”的話,是因為目前中國創(chuàng)新已經(jīng)初步具備了天時、地利、人和的有利條件。

中國龐大的人口基數(shù)提供了豐富的臨床資源,同時尚有大量臨床醫(yī)療需求未能獲得完全滿足,將為創(chuàng)新藥提供巨大的母國市場。中國肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中國總體癌癥的五年生存率僅為40.5%(2012-2015),遠低于美國的66%。Frost & Sullivan 預測中國生物藥市場規(guī)模將年均增長16.4%至2021 年的3270 億人民幣,增速全球最快,屆時將占全球生物藥市場的17%。

監(jiān)管改革深入進行,為醫(yī)藥創(chuàng)新注入強勁動力。改革后的藥品審評審批機制在鼓勵創(chuàng)新的原則下,重新定義新藥概念,優(yōu)先審評臨床急需的創(chuàng)新藥物,建立溝通交流制度和專家咨詢委員會制度,專業(yè)化、透明化、數(shù)據(jù)驅(qū)動化。新藥臨床試驗(IND)審批時限從原來的20 周左右,縮短到30 個工作日,已接近美國FDA 標準。中國藥監(jiān)局加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會),審評標準對接國際,將極大加快臨床試驗進程,促進創(chuàng)新項目的國際合作和轉(zhuǎn)讓。

優(yōu)秀人才紛紛“海歸”,成為研發(fā)、商業(yè)發(fā)展和投融資的帶頭人。“千人計劃”迄今已引進了約8000 名海外人才,其中約35%為醫(yī)藥/生物學科。跨國藥企的華裔高管也紛紛跳槽或離職創(chuàng)業(yè)。他們不僅帶回了美歐先進的管理經(jīng)驗,更將創(chuàng)新藥早期研發(fā)的Know-how帶回中國,對接上中國豐富的臨床患者資源。

VC/PE 投資爆發(fā)性增長,港交所新規(guī)補齊了投融資生態(tài)系統(tǒng)。去年中國醫(yī)藥行業(yè)VC 投資金額和數(shù)量都較2016 年翻倍有余。市場潛力和創(chuàng)新速度也吸引了Orbimed、禮來基金等國際投資機構(gòu)投資中國的創(chuàng)新藥企。港交所推出新的上市制度,歡迎尚無收入的生物制藥公司,正好補齊了創(chuàng)新藥投融資生態(tài)系統(tǒng)中欠缺的一環(huán)。在美國,進入二期臨床試驗后的原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)通常都需要IPO 或者被大公司收購,以獲取進一步發(fā)展的資金。97%的美國生物制藥IPO 都在研發(fā)階段,55%處于臨床二期。

2.中國藥企未來10年突破點

未來10年,中國醫(yī)藥企業(yè)腫瘤免疫領(lǐng)域?qū)⑹且粋重要方向,也是極有可能與全球同步的領(lǐng)域。腫瘤免疫是當前生物藥研發(fā)中規(guī)模最大的領(lǐng)域,它已成為繼手術(shù)、化療、放療和靶向治療后,腫瘤治療領(lǐng)域的一場范式革新,被視為最有潛力治愈惡性腫瘤的手段。

目前全球范圍內(nèi)已有5個PD-1/PD-L1藥物和2個CAR-T 藥物上市。PD-1/L1全球市場峰值有望達407 億美元,中國市場峰值有望達432億人民幣。CAR-T國際市場空間93億美元,國內(nèi)空間111億人民幣。

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