創新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-6-22 
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6月13日，歌禮藥業正式向外宣布了其開發的抗丙肝1類新藥戈諾衛獲得國家藥監局批準上市的消息。
如果仔細去看，進入2018年以來，前沿生物研發的用于抗艾一類新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、正大天晴自主研發抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數個被業界寄予厚望的重磅創新藥上市。
這個數量，相較過去，今年上半年的表現讓行業有一種中國創新藥正在爆發的感覺。中金證券分析師認為，未來十年，中國將從仿制藥大國升級為創新藥強國。
到2030年，以研發出的“新活躍成分”計算，中國對全球醫藥創新的貢獻，將從目前的2%提高到12 %，進入全球第二梯隊；中國企業在全球醫藥研發的金額占比，將從目前的5%提高到20%，超過英國而位居全球第二。
而從成果角度去看，未來十年，中國將每年產生1～2個First-in-Class的新藥，10年中出現3～5個全球銷量超過10億美元的重磅炸彈品種。而創新藥銷售20%將來自海外市場。
中金證券為何會下如此結論？中國創新藥真的已經崛起了嗎？誰會成為中國創新藥進入全球的歷史創造者？
1.創新強國的天時地利人和
當2014 年發布《腫瘤免疫，治愈腫瘤的希望》報告時，中國在這一領域還一片空白。但如今，中國在研CAR-T 數量已僅次于美國，排名全球第二位，也有三款本土PD-1 已遞交新藥申請，將與全球先行者Optivo/Keytruda 同場競技。中國在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個醫藥行業進步升級的縮影。
正在進行487 項生物藥臨床試驗，數量排名全球第三位。一類生物制品臨床試驗申報數量，從2012 年的5項猛增到2017 年的36 項，而一類化學藥臨床試驗申報數同期從17項增加到98項。新藥研發正在國際化。1/4的2/3 期臨床創新藥同時在海外進行臨床試驗。
中國在研新藥正在得到國際同行的認可，國外公司引進中國藥企自主研發創新藥的海外權益的案例越來越多，交易規模越來越大。去年就有3 筆上億美元的向外授權交易（百濟神州、南京傳奇和譽衡藥業）。龍頭企業研發強度迅速提高，產品梯隊已從Me-Too 進化到Me-Better 和Me-Best。
在全球創新格局下來看，以上市前研發和新藥上市數來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。但是，到2030年，以研發出的“新活躍成分”（New Active Substance，NAS）計算，中國對全球醫藥創新的貢獻，將從目前的2%，提高到12%，穩居第二梯隊，甚至邁進第一梯隊。
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