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國內特有品種如何一致性評價?用二次開發思維按ICH要求做

作者:佚名     來源:醫藥網    2018-4-27    打印內容 打印內容

一致性評價全面競爭的發令槍打響之后,已經有一批產品陸續通過評價,傳出捷報。在前段時間于上海舉辦的全國藥品交易會上,這些品種也是炙手可熱,企業投入人力財力開展一致性評價,其市場前景不言而喻。

加之《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的發文,也重申了國產仿制藥提升和鼓勵的堅定信心,以落實通過一致性評價工作后的產品后續落地政策。要求各地機構在采購、醫保、稅收、宣傳等各方面給予優秀仿制藥以支持,替代原研,落實處方點評制度,對有通過一致性評價產品的而過度使用進口原研的進行問責。至此,業內如果還有存在僥幸心理持續觀望的,不要留有松懈的幻想,必須腳踏實地。

挖掘市場機會與商業價值

通過一致性評價到底能給企業帶來哪些市場機會?創造多少商業價值?可以認為,企業的相關產品通過一致性評價,首先就可以在注冊申報中占得先機。

二是解決品種的歷史遺留問題(例如將處方工藝與注冊工藝不一致的情況徹底改變)。三是率先通過一致性評價能體現品種的“優質”,進而實現“優價”,重塑市場格局。四是實現差異化,在競爭中脫穎而出。五是相關產品可通過MAH制度變為持有人,掌握主動權,實現其商業價值。

抓住“國內特有產品”

在此筆者想談談一些“特有品種”。國內特有品種大多數年代久遠,價格低廉,企業利潤空間極低。例如鹽酸小檗堿,100片才幾元錢,企業拿不出資金來推動質量的再提升,呼吁國家盡快落實鼓勵政策,讓其在通過后有一個價格保護,因為太低的價格無法體現生產者的尊嚴,應確保這類有臨床價值的經典用藥能為臨床更好地服務。

國內有不少特有產品,至少包括:鹽酸小檗堿片、阿魏酸哌嗪、復方氫氧化鋁片、聯苯雙酯片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片及膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方醋酸甲地孕酮片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片等。其中有不少療效顯著甚至可以稱之為經典的藥品,國外是沒有的,同樣要做一致性評價。

對國內特有品種的一致性評價,大家一直關心怎么做。其實CDE己有具體規定:由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請,后續審核通過后視同通過一致性評價;企業未選擇重新開展臨床試驗的,國家主管部門對外公布其缺乏有效性數據,不建議使用。

特有品種一致性評價應參照二次開發

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