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一致性評價釋疑:為什么“溶出一致≈療效一致”?

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-8-18    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

最終,專家組一致認(rèn)為:針對仿制藥,通過與原研藥比較pH 1.0~7.0溶出行為,只要均一致,則出現(xiàn)生物不等效的概率是極低的。同時,還確認(rèn)了“體外溶出一致、體內(nèi)生物利用度不一致的案例是極少”的客觀事實。為此,專家組以該專業(yè)理念為立足點開始實施品質(zhì)再評價工程,并將確認(rèn)了溶出行為一致性的仿制藥品目錄收載于“日本橙皮書”中公開出版。

從“日本版橙皮書”的來龍去脈可知,日本學(xué)者并不唯美國馬首是瞻,而是開創(chuàng)性地采用多條溶出曲線評價手段,值得我們深思。

溶出度試驗具有極高的使用價值

可在仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、監(jiān)管、臨床使用等方面發(fā)揮出巨大作用

由于“日本橙皮書”詳盡記錄了各品種參比制劑的溶出度試驗法、多條特征溶出曲線、溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)再評價進(jìn)展步驟等大量信息,所以其具備了極高的使用價值。如“揭示并公開參比/原研制劑在pH 1.2~6.8范圍的多條特征溶出曲線”就屬全世界首創(chuàng)。

首先,我們可從這些曲線的形狀預(yù)測出藥物在體內(nèi)消化道的釋放行為,例如各pH值溶出曲線均一致的藥物,我們便可認(rèn)為其在體內(nèi)的吸收、即產(chǎn)生有效血藥濃度不會受人體環(huán)境的影響,即在任何人群體內(nèi)的生物利用度均良好;反之,在6.8介質(zhì)中釋放緩慢的藥物,我們便可推測其在胃酸缺乏患者體內(nèi)釋放可能存在問題,從而導(dǎo)致有效性出現(xiàn)問題。

其次,從多條溶出曲線形狀和API在各pH值介質(zhì)中的溶解度,我們還可洞悉制劑優(yōu)劣。除了緩控釋制劑和腸溶制劑外,各pH值介質(zhì)中的溶出行為應(yīng)與溶解度正相關(guān),倘若未出現(xiàn)此情形,我們則懷疑制劑質(zhì)量有問題。

第三,以公開的參比制劑多條特征溶出曲線為基礎(chǔ),我們可以監(jiān)測各仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品是否與其一致;這一做法相比僅規(guī)定下限的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而言要嚴(yán)格得多,從而促使我們藥監(jiān)部門貫徹實施對仿制藥質(zhì)量的長期有效監(jiān)管,并最終肩負(fù)起“為廣大民眾提供品質(zhì)優(yōu)良、質(zhì)量均一穩(wěn)定仿制藥”的崇高使命。

以上這些溶出度試驗的特點,是BE試驗無法比擬的,且BE試驗僅能進(jìn)行1次、未來無法重現(xiàn),這樣的評價手段,我們還有必要抱殘守缺嗎?

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