911国产自产精品a_开心伊人网_久久精品这里只有精品_国产精选免费视频_老色鬼在线精品视频_av集市

關(guān)注我們: icon

120_120px;
icon
120_120px;
icon
120_120px;

行業(yè)動態(tài)

Industry News

您當(dāng)前的位置:首頁> 行業(yè)動態(tài)

一致性評價釋疑:為什么“溶出一致≈療效一致”?

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-8-18    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

最終,專家組一致認(rèn)為:針對仿制藥,通過與原研藥比較pH 1.0~7.0溶出行為,只要均一致,則出現(xiàn)生物不等效的概率是極低的。同時,還確認(rèn)了“體外溶出一致、體內(nèi)生物利用度不一致的案例是極少”的客觀事實。為此,專家組以該專業(yè)理念為立足點開始實施品質(zhì)再評價工程,并將確認(rèn)了溶出行為一致性的仿制藥品目錄收載于“日本橙皮書”中公開出版。

從“日本版橙皮書”的來龍去脈可知,日本學(xué)者并不唯美國馬首是瞻,而是開創(chuàng)性地采用多條溶出曲線評價手段,值得我們深思。

溶出度試驗具有極高的使用價值

可在仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、監(jiān)管、臨床使用等方面發(fā)揮出巨大作用

由于“日本橙皮書”詳盡記錄了各品種參比制劑的溶出度試驗法、多條特征溶出曲線、溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)再評價進(jìn)展步驟等大量信息,所以其具備了極高的使用價值。如“揭示并公開參比/原研制劑在pH 1.2~6.8范圍的多條特征溶出曲線”就屬全世界首創(chuàng)。

首先,我們可從這些曲線的形狀預(yù)測出藥物在體內(nèi)消化道的釋放行為,例如各pH值溶出曲線均一致的藥物,我們便可認(rèn)為其在體內(nèi)的吸收、即產(chǎn)生有效血藥濃度不會受人體環(huán)境的影響,即在任何人群體內(nèi)的生物利用度均良好;反之,在6.8介質(zhì)中釋放緩慢的藥物,我們便可推測其在胃酸缺乏患者體內(nèi)釋放可能存在問題,從而導(dǎo)致有效性出現(xiàn)問題。

其次,從多條溶出曲線形狀和API在各pH值介質(zhì)中的溶解度,我們還可洞悉制劑優(yōu)劣。除了緩控釋制劑和腸溶制劑外,各pH值介質(zhì)中的溶出行為應(yīng)與溶解度正相關(guān),倘若未出現(xiàn)此情形,我們則懷疑制劑質(zhì)量有問題。

第三,以公開的參比制劑多條特征溶出曲線為基礎(chǔ),我們可以監(jiān)測各仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品是否與其一致;這一做法相比僅規(guī)定下限的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而言要嚴(yán)格得多,從而促使我們藥監(jiān)部門貫徹實施對仿制藥質(zhì)量的長期有效監(jiān)管,并最終肩負(fù)起“為廣大民眾提供品質(zhì)優(yōu)良、質(zhì)量均一穩(wěn)定仿制藥”的崇高使命。

以上這些溶出度試驗的特點,是BE試驗無法比擬的,且BE試驗僅能進(jìn)行1次、未來無法重現(xiàn),這樣的評價手段,我們還有必要抱殘守缺嗎?

1234

上篇:

下篇:

主站蜘蛛池模板: 日本成人精品视频_久草视频在线播放_缴情文学人妻综合网_91?网在线_国产一级毛片国语普通话对白_91亚洲精选_国产高清第一页_久久久久久日产精品 | 亚洲成人信息集中地_成人深夜视频在线观看_日本最新在线观看一区二区三区_亚洲嫩草视频_天天色图片_日韩亚洲在线视频_欧美日韩在线亚洲综合国产人_一级片影院 | 黑人巨大精品欧美黑寡妇_女社长湿润丝袜在线观看_西西人体www大胆高清_久久精品96入口_香蕉久久精品日日躁夜夜躁_日韩视频国产_超碰最新上传_色我综合 | 性欧美欧美巨大69_91精品国产91久久_成人免费看毛片_国产在线二区_国产99久久久国产精品免费二区_欧洲久久久久_clubnaked艳裸舞视频_免费看的一级片 | 国产精品不卡一区_a级大学生高潮片高清观看_99精品视频播放_久久99综合久久爱伊人_国产美女免费视频_欧美顶级少妇做爰_一级特黄大片色_中文无码一区二区不卡AV | 小鸟酱福利视频_麻豆精品视频在线观看_无码av高潮抽搐流白浆_久久久久久精彩视频_亚洲A成人无码网站在线_精品久久国产老人久久综合_国产九色网站_亚洲福利午夜 | 国产成视频在线观看_欧美日本网站_熟妇女人妻丰满少妇中文字幕_怡春院综合_老司机午夜免费视频_亚洲国产成人精品无码区2021_久久一精品_久久蜜桃资源一区二区老牛 | 亚洲天堂中文在线_91福利久久_久久特级av一级毛片_欧美a久久_中国美女一区二区三区_午夜视频在线免费看_免费高清特黄a大片_欧美二区乱c少妇 | 久久亚洲精品成人无码网站蜜桃_男女一边摸一边做爽爽的免费软件_天天操人人干_japanesetube日本护士高潮_把女人弄爽特黄a大片777_a级大片在线观看_黄大色黄大片女爽一次_91综合久久一区二区 | 成人黄色录像_暮色影院_久亚州在线播放_7788.毛片_欧美大屁股熟妇bbbbbb_日韩精品一二三四区_69ww免费视频播放_无码国模大尺度视频在线观看 | 黄色a级片子_亚洲精品久久久无码av片软件_国产精品成人无码免费_三年成全免费观看国语高清_欧美精品一国产成人综合久久_四虎影院地址_婷停五月深爱五月_亚洲国产一区精品 | 久草色播_久久人人草_国产午夜精品视频一区二区三区_911色_911色sss主站色播_亚洲美女高清aⅴ视频免费_在线观看av资源_欧美成人看片_国产AV天堂亚洲国产AV麻豆 | 久草日B视频一二三区_黄网免费看_久久机热综合热国产热中文_中国一级大毛片_污视频免费观看网站_一级毛片大片_久久久久草_国产亚洲自拍一区 | 欧洲精品在线一区_久久激情网站_99久久精品免费观看_热久久视久久精品2020_国产成人免费在线观看_亚洲在线免费_337p日本欧美色噜噜噜_欧美视频第一页 | 亚洲精品九一_亚洲人成一区_中国黄色大片_亚洲一区在线观看视频_欧美成人精品网站_日本熟妇A级毛片免费视频_国产精品无毒不卡_成人av视频在线观看 | 最新亚洲精品_欧美自拍另类欧美综合图片区_9色视频在线_精选久久_东北农村女人乱淫免费视频_99在线精品视频在线观看_国产精品视频xxxx_亚洲精选 | 青草国产精品久久久久久_成人黄色视频播放165_国产精品女人网站_欧美乱淫视频_农村熟妇高潮精品A片_国产精品视频视频久久_婷婷五月六月综合缴情_亚洲高清视频在线播放 | 国产视频一区在线观看_妇子乱av一区二区三区_国产成人综合亚洲AV第一页_性爽视频在线_日本一本在线观看_久久久一本精品99久久精品66_手机看一级片_高潮和狂野射精合集 | www.四虎影视.com_黑丝一级片_午夜视频黄_欧美不卡精品_少妇一级淫片免费放_国产麻豆另类AV_欧美精品黑人粗大免费_伦理片一级片 | 亚洲视频2_粉嫩一区二区三区四区公司1_被黑人猛躁10次高潮视频☆_亚洲一区日韩精品中文字幕_亚洲黄色大片网站_1769国内精品视频在线_国产有码av_亚洲成人黄色小说 | 一区91_在线观看中文字幕视频_欧亚精品卡一卡二卡三_2020久久精品亚洲热综合_黄免费视频_蜜臀传媒_色视频免费_大陆熟女丰满XXXXX富婆 | 黄色毛片小说_日本乱偷中文字幕_激情欧美一区二区免费视频_5252aⅴ爱我愿haose016色_777cc成人_国产精品久久影院_无码中出人妻中文字幕AV_亚洲高清无吗 | 欧xxxx_一女4p三黑人免费视频_亚洲精品中国国产嫩草影院美女_亚洲综合欧美色五月俺也去_1a级毛片免费观看_我们的2018免费观看腾讯视频_久久久SS麻豆欧美国产日韩_国产精品久久久久乳精毛片毛斤 | 熟妇人妻va精品中文字幕_欧美日韩亚洲免费_日韩欧美亚_国产黑丝美女av_jvid在线播放观看免费_在线观看小视频_夜夜爱爱_亚洲妇女体内精汇编 | 亚洲不卡_777久久精品_最近免费中文字幕大全高清MV_x国产一区_欧美日韩高清一区_亚洲日本aⅴ片在线观看香蕉_一区二区三区精密机械_成网在线看 | 东京热中文字幕aⅴ专区_五月丁香五月伦理_国产精品有限公司_日一级毛片_在线观看ww_亚洲高清国产拍精品影院_91久操网_亚洲美女牲交高清淅视频 | 又色又爽又黄又免费的视频网站_欧美国产日韩a欧美在线观看_亚洲午夜精品A片一区二区三区_免费在线91_最近中文字幕国语免费久久_最近高清日本免费_国产永久伊人影院_最新91在线视频 久久综合伊人77777蜜臀_国产日韩欧美另类_国产精品区区久久久狼_日韩欧美亚洲国产ay_中文字幕日韩久久_国产真实夫妇对白视频_播放毛片_少妇下面好紧好多水真爽播放 | 国产精品jk在线观看_欧日韩一区二区三区_在线播放一区_免费天堂av_国产精品久久福利网站_啊v视频在线_国产精品亚洲片在线播放_www·色 亚洲福利一区_国产精品无码制服丝袜网站互动交流_成人电亚洲在线_在线中文日韩_免费男人下部进女人下部视频_免费视频色_亚洲精品免费一二三区_亚洲va中文字幕 | 国产精品成人免费一区久久羞羞_CHINESE熟女熟妇1乱_中文字幕一区二区三区四区_嫩草视频在线观看_国产乱码精品一区二区三区忘忧草_精品国产乱码久久久久久蜜臀_中文字幕日韩在线播放_国产精选一区二区 | 国产成人亚洲欧美久久影院_日本三级全黄三级a_91亚洲视频在线_国产精选在线播放_欧美肥胖老妇做爰_成品片a免人视频_超碰免费福利_日本中文字幕在线免费观看视频 | 好湿好紧太硬了我太爽了视频_天天干天天色天天干_91啪视频在线观看_99视屏_欧美性free玩弄少妇_污网页在线观看_91网址在线_国产日韩精品视频 | 日韩动漫av_高清视频欧美一级_国产69精品久久久久久野外_免费三级在线观看_亚洲九九色_a毛片在线观看_日本三级图片_www.99热视频 | 日本成人精品视频_久草视频在线播放_缴情文学人妻综合网_91?网在线_国产一级毛片国语普通话对白_91亚洲精选_国产高清第一页_久久久久久日产精品 | 国产性插_九九精品在线观看_色爱综合网欧美_欧美人精品XO_亚洲成人免费在线观看_1024精品久久久久久久久_美女又爽又黄网站视频_两个人的房间高清在线观看 | 伸进内裤揉到高潮嗯啊a视频免费_欧美黃色A片一级视频_欧美性XXXXX极品娇小_欧美精品一区二区免费视频_少妇被粗大的猛进出69影院_国产成人一区二区三区在线视频_精品中文在线_免费看的黄色 | 午夜色大片在线观看_国产热视频_国产国产国产国产国产国产_日日骚久久_中文字幕系列一区_国产精品久久久久久久久久久久午衣片_亚洲精品一区二在线观看_亚洲精品乱码久久久久久高潮 | 天天天天天天天天操_三妻四妾免费_无码夜色一区二区三区_秋霞av国产精品一区_日产久久精品_国产一级免费看_97亚洲精华液_欧美国产成人在线 | 免费av一区二区三区无码_日皮视频在线观看_国产一级黄色_久久国产女人_日本国产在线观看_国产黄色一级_亚洲午夜理论片精品无码推荐_伦理片午夜 | 啦啦啦高清视频在线观看_在线观看国产精品视频_91成人观看_天天干夜夜透_99热免费观看_日本久久久久久科技有限公司_亚洲精品永久视频_一区二区亚洲精品国产 | 国产一区2区_国产一级在线看_一直高潮h1v1_亚洲精品国产一区黑色丝袜_成AV人片在线观看天堂无码_精品国产乱码久久久久久牛牛_96精品成人无码A片观看金桔_久久色婷婷 | 成人激情视频网站_欧美金8天国_亚洲精品欧美日韩_日本aⅴ_亚洲天堂欧美日韩_久久久久久免费毛片精品_亚洲v精品_麻豆视频免费在线播放 |