免提交受托方GMP證明

另一個(gè)利好是，受托方的GMP符合性檢查證明資料在各種流程上的免于提交。

河北規(guī)定，對(duì)于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊(cè)的品種，如受托方已取得轉(zhuǎn)出品種或在研品種對(duì)應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過(guò)藥品GMP符合性檢查的證明資料。

安徽在“支持研發(fā)型藥品上市許可持有人發(fā)展”提到，對(duì)擬通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對(duì)應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過(guò)GMP符合性檢查的證明資料；對(duì)于非首次申請(qǐng)，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施書面檢查，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。在“優(yōu)質(zhì)中藥品種的轉(zhuǎn)讓”提到，如轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對(duì)應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過(guò)GMP符合性檢查的證明資料。

四川規(guī)定GMP符合性檢查的缺陷整改報(bào)告由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行審核，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。將符合委托檢驗(yàn)范圍和條件的委托檢驗(yàn)事項(xiàng)由事前備案優(yōu)化為事后報(bào)告。

安徽和河北的規(guī)定，有利于吸引已經(jīng)沒有產(chǎn)品線但生產(chǎn)范圍保留的產(chǎn)品批文的轉(zhuǎn)讓至自己的省份。

激活“休眠”產(chǎn)品

此外，一些新規(guī)將促進(jìn)一批長(zhǎng)期未生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品復(fù)產(chǎn)。

因藥品批準(zhǔn)上市后長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無(wú)法開展的化學(xué)藥品，河北規(guī)定持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究。安徽也有類似規(guī)定，只是對(duì)照品有所不同，選用原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

這利好于有參比制劑的化學(xué)藥產(chǎn)品，包括有原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。無(wú)參比制劑的化學(xué)藥品的復(fù)產(chǎn)預(yù)計(jì)有難度。

對(duì)于中藥獨(dú)家品種或獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無(wú)法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)安全隱患的情況，河北和安徽都免除提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。這利好于沒有風(fēng)險(xiǎn)的（特別是沒有毒性的藥材）長(zhǎng)期沒生產(chǎn)的中藥獨(dú)家產(chǎn)品。預(yù)計(jì)此類產(chǎn)品的批文將翻一番。

山西和四川暫無(wú)相關(guān)政策。而想激活獨(dú)家休眠中藥產(chǎn)品的省份，預(yù)計(jì)會(huì)發(fā)布類似的法規(guī)。

思考題<<<

MAH變更提效檢查從嚴(yán)

B證申報(bào)流程優(yōu)化，意味著3個(gè)月左右就能完成一個(gè)產(chǎn)品的上市許可持有人變更。這是否意味著省局對(duì)批文轉(zhuǎn)讓“放水”呢？當(dāng)然不是！

事實(shí)上，對(duì)于批文的管理，省局將重點(diǎn)放在了上市許可持有人變更后新的上市許可持有人是否能履行職責(zé)。

留意再注冊(cè)問題

對(duì)于長(zhǎng)期沒有生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品的再注冊(cè)，安徽有新要求：“五年未生產(chǎn)”藥品申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)的，如該藥品劑型與企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍不符或暫未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應(yīng)提供增加生產(chǎn)范圍或明確受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃，并承諾在下次藥品再注冊(cè)前完成。符合條件的予以再注冊(cè)，并在藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書中載明應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時(shí)限要求。