在過去6年間，在大刀闊斧的政策改革之下，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，2016年超越日本成為全球僅次于美國的第二大藥品市場(chǎng)。同時(shí)，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加快對(duì)外開放的步伐，使中國成為全球最具潛力和活力的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)國外企業(yè)產(chǎn)生不可抗拒的吸引力。

2020年，雖然全球新冠疫情肆虐疊加地緣政治關(guān)系緊張，但是跨國醫(yī)藥集團(tuán)如羅氏、拜耳、艾伯維和輝瑞等，與中國藥企的交易反而呈現(xiàn)出前所未有的迅猛勢(shì)頭。圍繞臨床試驗(yàn)、商業(yè)化和數(shù)據(jù)共享，跨國醫(yī)藥集團(tuán)在2020年與中國藥企共計(jì)達(dá)成271項(xiàng)跨境許可合作協(xié)議。這個(gè)創(chuàng)紀(jì)錄的數(shù)量同比2019年和2015年分別增長(zhǎng)近50%和300%以上。

跨境許可合作為何快速增長(zhǎng)

在“中國制造2025”戰(zhàn)略目標(biāo)的推動(dòng)下，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)深化改革，積極鼓勵(lì)、推動(dòng)創(chuàng)新。在兩票制、仿制藥集采、國家醫(yī)保談判等政策之下，國內(nèi)藥企加快了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與研發(fā)的節(jié)奏，這對(duì)于跨境許可合作起到了重大推動(dòng)作用。2020年跨境許可合作協(xié)議的增長(zhǎng)主要來自兩方面，一方面是中國企業(yè)開發(fā)和商業(yè)化由國外企業(yè)發(fā)現(xiàn)的候選創(chuàng)新藥，另一方面是跨國公司在中國境外對(duì)中國研發(fā)的前沿藥物開展同樣業(yè)務(wù)。

漸趨常態(tài)化的國家醫(yī)保藥品目錄談判及時(shí)將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，通過“以價(jià)換量”推動(dòng)創(chuàng)新藥銷售額快速增長(zhǎng)。雖然國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量較快增長(zhǎng)，但國家藥監(jiān)局每年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥的主體仍是進(jìn)口藥品，跨國醫(yī)藥集團(tuán)因此獲利頗豐。中國的新興醫(yī)藥市場(chǎng)日益成為跨國醫(yī)藥集團(tuán)商業(yè)版圖中最具增長(zhǎng)潛力的部分，而與本土企業(yè)達(dá)成許可合作無疑是跨國集團(tuán)加快在中國研發(fā)和商業(yè)化的重要途徑。

跨境許可合作案例

跨國醫(yī)藥集團(tuán)原本主要看重的是本土企業(yè)的銷售和生產(chǎn)能力，合作模式一般局限于合資辦廠等形式，然而近年來逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閲�繞創(chuàng)新藥的許可合作，這意味著本土藥企的創(chuàng)新能力得到了國外企業(yè)的認(rèn)可。對(duì)于中國本土醫(yī)藥企業(yè)，與國外企業(yè)的合作伙伴關(guān)系可作為實(shí)現(xiàn)“國際化”的跳板，便于在境外開展臨床試驗(yàn)、獲得上市許可，并通過本地化的團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。在2020年，圍繞創(chuàng)新藥權(quán)益授權(quán)的中外企業(yè)合作案例不勝枚舉。

禮來&君實(shí)生物

2020年5月，美國禮來（Eli Lilly）公司與君實(shí)生物達(dá)成一項(xiàng)2.55億美元的交易，合作開發(fā)由禮來的JS016（LY-CoV016）和禮來的LY-CoV555組成的新冠病毒中和抗體組合療法。2021年1月，III期臨床試驗(yàn)BLAZE-1的結(jié)果顯示，在新診斷的高風(fēng)險(xiǎn)新冠肺炎患者中，該組合療法顯著減少70%的新冠肺炎相關(guān)住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。2020年2月初，該組合療法被FDA授予緊急使用許可。2020年Q4，禮來的銷售額增長(zhǎng)24%，其中LY-CoV555（bamlanivimab）單藥療法貢獻(xiàn)了8.7億美元銷售額，而該療法僅能減少57%的新冠肺炎相關(guān)住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)療效更佳的組合療法在2021年將為禮來帶來更高的利潤(rùn)。這一合作證明了中國的創(chuàng)新藥具有國際水平。