4+7開啟“落地”之旅 行業“焦慮”日漸遠逝
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-15 
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集中采購藥品質量有保證
按照《方案》，參加此次集中采購的企業遴選，凡是經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業（進口藥品全國總代理視為生產企業），均可參加。而藥品范圍，主要從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。
《方案》還明確了集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。
從上述《方案》內容可以看出，此次的遴選品種都是通過一致性評價的仿制藥，按理應能保證藥品質量。但從此前公布的中選品種結果來看，由于降價幅度過大，還是讓業內人士對后續采購藥品的質量產生擔憂。在1月17日的吹風會上，也有媒體記者對此提出疑問。
國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林對此作了解釋。他說，這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務院的指示精神，國家藥監局本著兩個基本的出發點和落腳點配合做好有關工作。一個就是要保障中標的產品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價。因為大家都知道，這次中標的產品，國家醫保局招標的時候都明確地有一個基本要求，就是藥品要先通過國家藥監局來牽頭組織的藥品的一致性評價。作為藥品監督部門，工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質量，通過一致性評價的產品要嚴格按照審批的處方和工藝來組織生產，保證它不降質，主要采取了下面這么幾項工作的措施。
第一個主要措施就是對中標的企業和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查，對所有中標的產品，現場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量的檢驗。
第二個主要的舉措就是突出中標的產品三個監管重點：第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質，還有主要的輔料加強監管；第二個重點是加強中標不良反應的監測；第三個重點是藥品不斷地創新發展，還涉及處方工藝的改進提高的變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批，這也是一個重點。
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