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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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大企業(yè)入場(chǎng) 中國干細(xì)胞藥物上市提速

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-9-21    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

我國干細(xì)胞治療領(lǐng)域又曝重磅消息。

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布,九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱九芝堂美科)將與有著十余年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司合作,用3—5年時(shí)間,建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

此舉標(biāo)志著九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞領(lǐng)域!拔覀兊哪繕(biāo)是研發(fā)干細(xì)胞藥物!本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩告訴科技日?qǐng)?bào)記者。

此前,天士力、石藥集團(tuán)、海爾集團(tuán)等紛紛宣布進(jìn)入干細(xì)胞市場(chǎng)。但同時(shí),“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細(xì)胞”等新聞讓圍繞干細(xì)胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭(zhēng)議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去,中國首個(gè)干細(xì)胞藥物前景如何?

預(yù)計(jì)2020年全球干細(xì)胞市場(chǎng)將達(dá)4000億美元

越來越多的臨床案例表明,干細(xì)胞技術(shù)對(duì)人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時(shí)代意義。在14日舉行的全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,來自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家分享了干細(xì)胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領(lǐng)域的應(yīng)用案例。

全球最大注冊(cè)在案的干細(xì)胞數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)則表明,全球注冊(cè)在案的干細(xì)胞臨床研究有近6000個(gè),10年前的這個(gè)數(shù)字是800個(gè)。

隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的推進(jìn),干細(xì)胞技術(shù)催生巨大市場(chǎng)。有數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計(jì)到2020年,全球干細(xì)胞市場(chǎng)將達(dá)到4000億美元,中國干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。

臨床轉(zhuǎn)化是瓶頸

正因此,世界各國紛紛將干細(xì)胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)、干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應(yīng)用3部分組成。高巖嵩介紹,我國目前有140多家干細(xì)胞相關(guān)企業(yè),絕大部分是進(jìn)行采集存儲(chǔ)和干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究的,臨床應(yīng)用是需要重點(diǎn)發(fā)力的方向。

高巖嵩分析,干細(xì)胞的應(yīng)用有研發(fā)細(xì)胞藥物和開展臨床試驗(yàn)兩個(gè)途徑!叭蛞雅鷾(zhǔn)13種干細(xì)胞藥物,中國還是空白。國內(nèi)的干細(xì)胞應(yīng)用主要有臨床試驗(yàn)和臨床研究?jī)煞N途徑!彼f。

盡管衛(wèi)生部門要求干細(xì)胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批,但未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項(xiàng)目仍廣泛存在!安糠制髽I(yè)為了商業(yè)利益,通過各種途徑直接給病人注射, 很多醫(yī)院都曾開展過干細(xì)胞臨床治療,希望參與并為此花費(fèi)大價(jià)錢的人很多。這種混亂狀況給干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負(fù)面影響!备邘r嵩說。

為了解決亂象,2011年底,衛(wèi)生部(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項(xiàng)禁令,規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞,并停止接受新的干細(xì)胞臨床項(xiàng)目申請(qǐng)。

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