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降血脂新藥PCSK9抑制劑搶灘登陸 “他汀”力挽狂瀾

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-24    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

國家藥品監(jiān)督管理局日前公布信息,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神,為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國市場,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會組織有關(guān)專家,對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了認(rèn)真的梳理,遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。

剛需推動新藥上市

迄今為止,國內(nèi)外臨床上對家族性高膽固醇血癥的管理中,他汀仍是首選藥物。與此同時(shí),在降膽固醇差異化、個(gè)性化治療的發(fā)展進(jìn)程中,他汀也表現(xiàn)出部分純合子型家族性高膽固醇血癥的治療不足,臨床上應(yīng)用他汀類藥物在控制低密度脂蛋白膽固醇水平欠佳,即使增大劑量,其療效并不成正比。

隨著國外生物工程及小分子新藥的開發(fā),Evolocumab、Alirocumab 、Lomitapide和Mipomersen相繼面世,推動了高膽固醇血癥的治療藥物的發(fā)展進(jìn)程。

新公布的48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單中,心血管藥物有6個(gè)品種,其中降血脂藥物有3個(gè),分別為Evolocumab、Lomitapide和Mipomersen。

2018年7月31日,依洛尤單抗(Evolocumab)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為首個(gè)在中國上市的 PCSK9抑制劑類新藥,商品名瑞百安,批準(zhǔn)用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。家族性高膽固醇血癥已列為我國121個(gè)罕見病目錄中的一個(gè)病種,進(jìn)一步深入研究仍是國內(nèi)前沿課題,國內(nèi)的信達(dá)生物、君實(shí)生物、西威埃等企業(yè)已對PCSK9開展研究并獲得了臨床試驗(yàn)批件。

2015年8月28日美國FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)公司的Evolocumab皮下注射劑上市,商品名為Repatha,規(guī)格為140mg/mL,此前該產(chǎn)品于2015年7月15日首先通過歐盟批準(zhǔn)。

家族性高膽固醇血癥(FH)是一種遺傳性疾病。在西方國家,普通人群雜合子FH患病率大約為1/500萬,純合子FH約為1/100萬,預(yù)計(jì)全球FH患者總數(shù)約1400萬~3400萬。依洛尤單抗是美國FDA批準(zhǔn)的第2個(gè)PCSK9抑制劑,此前FDA批準(zhǔn)了賽諾菲安萬特的Alirocumab(阿侖珠單抗)上市,商品名Pralent。

PCSK9為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)能力,而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因子,針對那些對他汀類藥物降血脂無效的患者而言,PCSK9抑制劑的問世為其治療帶來了新的希望。2017年安進(jìn)公司的依洛尤單抗全球銷售額3.19億美元,同比上一年增長率126.24%。

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