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最新!一致性評價全分析:品種,廠家,進(jìn)度

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-17    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

2018年7月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單,并稱這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種,也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實際上除國家已發(fā)布的5批外,還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種。現(xiàn)分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下:

一、一致性評價進(jìn)展盤點

截止2018年7月底,包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規(guī)格236個、涉及藥企104家,相對絕大部分需進(jìn)行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言,任務(wù)還非常艱巨。

此外,還有5個藥企的5個品種、6個規(guī)格的注射劑通過了一致性評價。2017年12月22日,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見的通知,標(biāo)志著注射劑一致性評價工作正式進(jìn)入實施階段,雖然并沒有對時間進(jìn)度和評價范圍等做出具體規(guī)定,但足以促使藥企快速展開布局。

二、關(guān)于已通過一致性評價的品種

截止2018年7月底,共有28家藥企的35個品種、67個規(guī)格通過了一致性評價,其中289目錄內(nèi)的有16個品種、26個規(guī)格,涉及28家藥企。

1、已通過一致性評價的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

從企業(yè)角度看,浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家,共有9個品種通過,其中289目錄內(nèi)的有4個,可見文件規(guī)定的“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評價中受益匪淺。

此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)(含子企)有4個品種通過,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有3個通過,成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(tuán)(含子企)和浙江京新等5家藥企都有2個品種通過。

2、已通過一致性評價的部分品種?企業(yè)數(shù)量排名

從品種角度看,苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個品種均有3家企業(yè)通過,如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)(2016)8號文規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。

目前,已有多省出臺了關(guān)于一致性評價藥品的掛網(wǎng)采購政策,其中,青海、浙江、江西等省對3家已有了各自規(guī)定:

青海規(guī)定“同品種通過一致性評價達(dá)3家以上,未通過的中標(biāo)品種要暫停采購”;

浙江規(guī)定“同品種藥品,過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品,原則上暫停在線交易資格”;

8 月 9 日,江西省發(fā)文“對已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品,暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格,也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補(bǔ)報名申請”。

3、已通過一致性評價的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名

截止2018年7月底,289目錄內(nèi)通過一致性評價的共有16個品種、26個規(guī)格,涉及28家藥企,分別占289目錄內(nèi)的289個品種、17740規(guī)格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%,盡管17740個批文不必完全通過,也不是這種完全的對等換算關(guān)系,但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大。

其中,苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個品種有3個廠家通過,其中,通過了苯磺酸氨氯地平片一致性評價的分別是揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤雙鶴;通過了蒙脫石散一致性評價的分別是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。

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