一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-20 
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值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務平臺在京上線。國內企業參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業參評成本，爭奪將更加充分。
“丟卒保帥”？
國家衛健委一位專家指出，美國仿制藥所占的市場份額達90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業僅占據70%的市場份額，通過這組數據可以看出存在的巨大市場空間，這也是很多企業爭先恐后開展一致性評價的驅動力。
究竟哪些品種會優先贏得機會？波士頓咨詢機構中國董事總經理陳白平坦言：“仿制藥領域解決的是患者用藥的品質問題，從目前的情況來看，一些有實力的上市企業，如果有產品闖關成功，其增長是非常可期的，而這個機會的獲取，最大的考驗就是企業的研發實力、資金儲備、BE資源的協同能力以及產品自身的臨床價值空間。”
不難推測，接下來會有更多具有市場潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業在選擇做一致性評價的產品時，主要考慮兩個問題：一是市場潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場券的企業意味著優先分享政策機會，甚至會搶占競爭對手的市場份額。按原研產品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產品的份額實現成長。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產品市場占有率低的品種，原研產品占比低，現有各品牌產品的集中度較為分散，優先通過一致性評價的企業可以通過爭奪其他企業的份額實現自身品種的成長。”
采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業。中國醫藥企業管理協會榮譽會長于明德表示：“在一致性評價上，華海藥業海外品種目前進入國內市場主要通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內做BE試驗，相較國內同類產品企業，申報成本和時間均大大縮減，這種發展思路同樣值得關注。”
顯然，有些企業在“丟卒保帥”，有些企業則在另謀他路。
零和博弈鍛造大品種
對于這場品質升級賽，坦率說這就是零和博弈。根據南方所去年的百強榜單解構分析來看，目前我國5500家醫藥工業生產企業，數量上不到2%的規模型大企業，創造了近四分之一的產業銷售收入和利潤。而數量上占82%的醫藥企業，銷售規模均在5億元以下，其銷售收入占醫藥工業比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業百強的銷售額占制藥工業總體的47.2%。可以這么認為，制藥企業將加速步入“強者更強”的時代。
如果把視野拉的更遠一些，這場品質升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業加速開展大品種的上市后再評價研究，盡管中成藥培育出500多個大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨家品種未進入主流醫院市場。更深層次講，米內網統計數據顯示，有11個年銷售規模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數據，不難判斷，在醫保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場將會出現明顯的分化，市場會向開展上市后再評價的大品種逐漸集中，同時新的大品種產生則需要更大的投入。
前述現狀同時也給行業帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長集團總裁趙超指出，“一個品種做到3億～5億元規模，有優秀的營銷模式、有效的組織管理是可實現的。但要達到10億元以上規模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質保障是核心，這類產品一定是科技內涵型的。步長制藥在腦心同治理論指導下開發出系列特色專利中藥，在發病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領域形成專利產品群。同時，持續對優勢產品進行再評價。如穩心顆粒循證醫學研究為改進其生產工藝、提升產品質量、延長產品生命周期做出了重大貢獻。”
總之，眼下醫藥行業正在拉開一場“泛仿制藥概念”的質量競爭賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實力，練好內功才是關鍵。
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