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優(yōu)先審評56個申請新藥上市 15個已獲批

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-3-2    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)》,截至今日,共計411個受理號擬納入優(yōu)先審評程序,其中361個已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評的受理號中,有97個受理號(涉及56個產(chǎn)品)以“新藥上市”為申請事項,恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列,26個受理號(涉及15個產(chǎn)品)已獲批上市,你最看好哪一個?

申請“新藥上市”產(chǎn)品,CDE“偏愛”哪一類?

自2016年1月29日至今,CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產(chǎn)品名單,共涉及411個受理號,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,截至目前為止,411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優(yōu)先審評程序,獲得加速審評的資格,通過率為88%。

在361個已通過優(yōu)先審評的受理號中,有97個(涉及56個產(chǎn)品)以“新藥上市”為申請事項,恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

從治療類別上看,入選的產(chǎn)品涵蓋多個類別,其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位,血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后,全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三,這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。

在2017年11月召開的中華醫(yī)學會第十四次全國放射腫瘤學學術會議上,國家癌癥中心郝捷主任指出,不管在城市還是農(nóng)村,腫瘤都是中國居民的主要死亡原因,而且隨著人們年齡的增長,腫瘤患病率及死亡率會逐漸提升。腫瘤治療效果差、復發(fā)率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現(xiàn)狀。加強抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃,相信在優(yōu)先審評程序下,在不久的將來,將會有多個抗腫瘤新藥上市造福患者。

2016年2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)》(以下稱《意見》),《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請納入優(yōu)先審評審批程序。

從56個申請“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評的原因看,“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因,占據(jù)64%的比例,“兒童用藥”以16%的比例緊接其后,“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三。可見CDE在選擇優(yōu)先審評產(chǎn)品時,“偏愛”具有明顯臨床優(yōu)勢,以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品,這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。

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