默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-11-9 
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2.藥企要加快臨床試驗進程，提高臨床研究質量
對于企業來說，在國家藥監局正式開啟藥物試驗“搖頭制”之后，首先要做的工作便是加快臨床試驗進程。根據最新披露數據顯示，2017 年 1-10 月，國內獲批可以開展臨床試驗的項目是 2014 年的 3 倍，創新藥研發的熱潮使大量藥物成功將進入臨床試驗階段。相比之下，中國獲得認證的臨床試驗機構數量在 2014 年到 2016 年間卻沒有顯著變化。三分之二的機構在過去三年中僅參與不超過 20 項試驗，同時僅 34% 的機構在過去三年中承擔過 10 項以上國際多中心臨床試驗。而 2017 年新增的 168 家機構也基本尚未具備規模開展創新藥臨床試驗的能力。
另外企業還要提高臨床研究質量。“搖頭制”實施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著企業的相關準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。
當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業對臨床上可能發生的情況早作考慮，這有助于審評時間的縮短和藥物療效的提升。
不過對于對中小企業來說，如果研發能力不能匹配創新要求也會提高因加速審批產生問題的風險。所以就有業內專家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風險。
所以對于藥企而言，在開展臨床試驗時要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進行更多研究。如果因發現對受試者的風險不可控或有任何不合規行為，臨床試驗被藥監部門中途叫停，這將會對藥企造成更大影響。
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