這個500億大市場，僅兩個藥物通過一致性評價
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-10-12 
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二甲雙胍可以促進周圍組織對葡萄糖的攝取，有利于血糖的降低，在降糖方面具有優(yōu)勢，較少誘導低血糖癥或體重增加的發(fā)生，同時具有逆轉脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用，臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者，而且具有良好的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。
格華止是德國默克雪蘭諾和美國百時美施貴寶（BMS）聯(lián)合在全球市場開發(fā)的品種，BMS負責美洲和亞洲業(yè)務，2016年BMS正式剝離糖尿病業(yè)務后，德國默克雪蘭諾將深入開拓中國市場。2017年默克雪蘭諾的二甲雙胍全球性銷售額6.62億歐元，同比上一年增長了70.62%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國產(chǎn)二甲雙胍單方制劑有120個生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進行一致性評價。臨床用量較大的0.5g的二甲雙胍片由7家生產(chǎn)，占據(jù)80%以上的市場，而生產(chǎn)0.25g則有100多家僅占據(jù)不到10%的市場，形成一種微妙的態(tài)勢，或許是淘汰出局的重要因素。
2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。隨后2018年9月12日，浙江華海藥業(yè)宣布其制劑產(chǎn)品二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號，將成為又一個視同通過一致性評價的品種。
2017年我國重點城市公立醫(yī)院二甲雙胍用藥金額為3.74億元，同比上一年增長率1.40%，2017年中國國內(nèi)二甲雙胍市場已達到了44.26億元。
TOP5生產(chǎn)廠商品牌中原研常釋片“格華止”占據(jù)80.46%市場份額，北京利齡恒泰的二甲雙胍腸溶片占據(jù)3.61%，重慶康刻爾的緩釋片“都樂寧”占據(jù)3.40%，上海信誼的緩釋片占據(jù)2.28%，正大天晴的緩釋片“泰白”占據(jù)1.28%。在我國高血糖發(fā)生率持續(xù)增長下，二甲雙胍緩釋、控釋制劑有著穩(wěn)定的市場需求。
▍格列美脲通過一致性評價
格列美脲是德國Hoechst Marion Roussel研發(fā)的藥物，1995年11月獲美國FDA批準上市，商品名為Amaryl。2017年賽諾菲的Amaryl全球性銷售額為3.37億歐元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國重點城市公立醫(yī)院格列美脲用藥金額1.94億元，國內(nèi)總體市場達到了24.06億元的規(guī)模。其中，賽諾菲占80%以上的份額，其次為江蘇萬邦生化和石藥集團中諾藥業(yè)，而揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)居第四位。此外是重慶康刻爾、山東新華、四川普渡、上海天賜福、貴州圣濟堂等。
在通過一致性評價的藥物中，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”成為首個通關的格列美脲品種。據(jù)悉，國內(nèi)需進行評價企業(yè)有12家，在醫(yī)�？刭M以及對優(yōu)質(zhì)仿制藥的鼓勵政策下，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”將有望領先國產(chǎn)格列美脲市場。
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