藥品追溯存三種路徑，中國走哪條？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-3-17 
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“中國藥品安全追溯系統調研”結果顯示，認為企業主體必須獲得患者用藥的追溯數據是沒有法定保障的。盡管企業目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業的需要。現行法制環境沒有為企業創造這種法定的環境，要求醫院向企業報告最終藥品使用情況。
因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業有比較一致的意見：一是得到許可的生產和經營企業，在確定的合作關系范圍，企業應該有義務追溯到全部產品數據。二是藥房銷售記錄和醫院銷售和使用記錄，按照現有的法規需要保存備查。這是一個法定的義務。三是企業或者國家發起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來實現。這需要頂層來決策。
啟動2D標識追溯
記者了解到，2013年歐盟就已經正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權法案》。《授權法案》指出，到2018年第4季度實現在全國實施的總體目錄。《授權法案》的目標是保護從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內容是覆蓋整個歐盟的系統認證藥品的真實性。
另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關獨立機構運行一個數據庫、建立UDI系統可以在分銷過程標識產品、UDI系統應該符合相關的國際標準、建立UDI數據庫規則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結文件中使用，在注冊申請過程中使用。
在國際化上走得比較協調的步伐：第一，普遍結合物流進行追溯。由于追溯系統與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統密切相關，離開全球運輸系統的信息化標準，離開物流過程來討論，不現實。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標識，一個國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內改革開放的步伐。第三，生產企業自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業自己按照質量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時將賦碼提交國家監管部門備案，體現了企業是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數據庫信息綁定，并免費開放給公眾，可以形成開放的市場化監管機制。
嚴樑認為：“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。
“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則。”嚴樑認為，當前解除困境的辦法是，企業自己將追溯信息交給一個不開放地方，企業可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業決定路徑。
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