全球輔料需求穩定增長 北美占據最大份額
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-2-24 
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在美國，政府部門已經間接確定了藥物劑型中輔料可接受的水平。FDA通常采用新藥申請（NDA）或者藥物主文件（DMF）所提交的信息，來確定一種具體的輔料是否安全。所使用的輔料必須是“通常被認為是安全的”（GRAS）。已經包含在USP-NF中的輔料都得到了FDA的認可，可用于藥物制劑。
歐洲采用了類似的考慮舉措。然而，歐盟91/507/EEC指令將“起始材料”（原料藥和輔料）劃分為“藥典中列明的起始材料”和“不在藥典中列明的起始材料”。針對輔料所制定的要求在新的CPMP指南中進行了闡述：制藥產品注冊文件中的輔料（III/3196/91）。這里的建議是，輔料需要在注射和其他制藥產品的標簽上做出定性和定量的聲明。
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