通過一致性評價的仿制藥如何搶占市場？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-12-22 
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一致性評價帶來的行業洗牌期即將來臨。據天風證券研究所報告，截至12月6日，共有63個批號在CDE一致性評價審評序列中，另有24個產品通過普通仿制藥申報途徑申請上市，上市后視同通過一致性評價。預計第一批將有87個產品獲得仿制藥一致性評價認證。
隨著招標、醫保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價而來的政策優勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個品種對應的原研藥市場份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價或出局。
仿制藥競爭困局將破
在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標制度下，國產仿制藥因無法在質量上達到同一層次，多靠自身銷售能力進行低質惡性競爭，原研藥長期占據大部分市場份額且價格高居不下。
國金證券分析認為，在舊的招標制度下，招標根據質量層次區分競價組，原研藥單獨分組獨善其身，定價體系穩固，國產仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過降價中標、低價競爭。且原招標采用淘汰競價模式，醫療機構終端無法選擇生產企業，新上市的仿制藥無法通過招標實現放量，醫保在定價制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實現進口替代。
例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥“絡活喜”的市場份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡活喜目前仍占據超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子江海尼無論在市場份額還是價格上均不足原研的一半。還有超過60家企業價格體系崩潰，中標價格不足1元，每家企業占據極小的市場份額。
此外，還有瑞舒伐他汀國內仿制藥2008年上市，原研品種“可定”目前仍占據50%的市場份額，而在美國市場，2016年仿制藥上市時，原研銷售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時，原研銷售金額即全球下滑48.6%。
一致性評價必將提高我國仿制藥質量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機會，重塑競爭格局。
醫保自付標準也將隨著一致性評價的落地逐漸明晰。藥品定價模式將被重塑，原有的“招標+行政定價”轉變為醫保支付標準下的利益重新分配。
一致性評價后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產藥品依靠價格優勢將逐漸提升市場份額。在醫院端，短期內，“支付標準與采購差價歸醫院”的機制下，愿意接受二次議價的企業有望獲得更高的市場份額，仿制藥讓利空間更大；中長期內，隨著按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質量情況下，醫院更愿意使用價格較低的國產仿制藥。
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