初冬的兩場(chǎng)醫(yī)藥盛會(huì)，揭開(kāi)了兒童藥長(zhǎng)期面臨的窘境：一邊是第32屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，從業(yè)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)熱烈討論臨床需求和廣闊的市場(chǎng)空間，一邊是“78歲”高齡的藥交會(huì)場(chǎng)難以尋覓兒童藥的身影。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛指出：“目前全國(guó)7000多家制藥企業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事兒童制藥的只有十余家，當(dāng)前我國(guó)兒科用藥絕大部分用的是成人藥，兒藥短缺等問(wèn)題需要引起關(guān)注。”

國(guó)內(nèi)兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求，最后的結(jié)果是藥物中毒、不良反應(yīng)等問(wèn)題頻發(fā)。為此，國(guó)家政策通過(guò)鼓勵(lì)研發(fā)、臨床審批等解決兒童藥緊缺問(wèn)題。

在這背后，國(guó)內(nèi)兒童藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，對(duì)臨床研究人員要求較高，甚至絕大多數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)沒(méi)有兒童藥研發(fā)人員，使得研發(fā)能力整體偏弱。研發(fā)成本也比普通藥品更高，但終端售價(jià)難以抬高，利潤(rùn)空間小，藥品生產(chǎn)企業(yè)研究、開(kāi)發(fā)兒童藥品動(dòng)力不足。

臨床、市場(chǎng)雙矛盾

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)兒童用藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰披露的一組數(shù)據(jù)引起了熱議：在我國(guó)17萬(wàn)多條注冊(cè)藥品中，明確標(biāo)注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條，占整個(gè)注冊(cè)藥品的比例只有1.55%。

“國(guó)內(nèi)現(xiàn)在兒童藥特別少是歷史遺留問(wèn)題。”一品紅藥業(yè)董事長(zhǎng)李捍雄向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“這幾年國(guó)家很重視兒童藥的安全性問(wèn)題，需要有個(gè)發(fā)展過(guò)程。國(guó)家也在鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，所以接下來(lái)市場(chǎng)中研究?jī)和�藥的企業(yè)會(huì)越來(lái)越多，引進(jìn)兒科的創(chuàng)新藥也會(huì)越來(lái)越多。”

醫(yī)院對(duì)兒童藥緊缺的感觸最深，這也很大程度上增加了醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心副院長(zhǎng)龔四堂指出，兒童的胃腸道、肝臟、血液系統(tǒng)等生理特點(diǎn)決定了其用藥與成人區(qū)分顯著。以胃腸道為例，小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時(shí)間和胃液pH與成人不同；新生兒腸蠕動(dòng)慢且不規(guī)則，對(duì)藥物的生物利用度有明顯影響；主要在胃內(nèi)吸收的藥物其吸收率比成人增加。

“小兒不同年齡階段發(fā)育的變化，對(duì)藥物的作用和給藥劑量有極大的影響，在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人，小兒有其獨(dú)特的疾病類(lèi)型、劑量范圍和發(fā)育階段。”他說(shuō)。

然而現(xiàn)實(shí)情況是，由于缺少專(zhuān)門(mén)的兒童藥物，醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規(guī)格和用藥劑量信息缺失，加上缺乏對(duì)兒童用藥的專(zhuān)門(mén)法律規(guī)定，兒科“超說(shuō)明書(shū)用藥”現(xiàn)象普遍存在，導(dǎo)致兒科醫(yī)生承擔(dān)著很大的醫(yī)療和法律風(fēng)險(xiǎn)。

龐大的缺口之下，卻沒(méi)有出現(xiàn)企業(yè)大量涌入的景象。對(duì)于市場(chǎng)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，這一行稱得上外行看熱鬧，內(nèi)行看門(mén)道。