原料藥不再單獨發(fā)放文號 DMF呼之欲出
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-10-27 
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實際上，意見的發(fā)布，并不會改變行業(yè)對原料供應(yīng)態(tài)勢的變化，主要是針對原料藥的管理，逐步調(diào)整現(xiàn)行法規(guī)，同國際接軌。
于是，DMF制度在近些年常常出現(xiàn)在行業(yè)人士的討論中。在今年年初發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）中提到，要調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負(fù)責(zé)。藥品審評機(jī)構(gòu)對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。
建立原料藥備案管理顯然是大勢所趨，在陳昊看來，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但是隨著“兩辦36條”的發(fā)布，各項細(xì)則都在抓緊制定中，也相信這一牽動制藥行業(yè)關(guān)鍵原料變更方法的制度的出臺，不會讓行業(yè)等太久。他認(rèn)為，未來新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會從雙軌制慢慢轉(zhuǎn)型為DMF制度。
對于當(dāng)前企業(yè)如何更換原料藥廠商等細(xì)節(jié)問題，或許還需要DMF制度落地來尋找答案。
市場競爭優(yōu)勝劣汰
同時，原料藥企業(yè)將面臨更多的挑戰(zhàn)和競爭。
原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家，只要通過國內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應(yīng)商。今后，原料藥市場的競爭將更加市場化，進(jìn)口的原料藥廠也會加入競爭。
這種競爭會倒逼原料藥企業(yè)對質(zhì)量要求有所改變。原料藥企業(yè)能否跟上監(jiān)管思路的變化是一大挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)人士表示，原料藥企業(yè)總體來講對DMF制度的認(rèn)識目前還不充分，能否很好轉(zhuǎn)型，和制劑企業(yè)進(jìn)行對接，目前還在摸索階段。
為此，海正藥業(yè)在其2017年半年報中提到，公司近年來積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業(yè)務(wù)，重點對國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)進(jìn)行了戰(zhàn)略布局，努力實現(xiàn)由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國際品牌制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)變。
據(jù)了解，目前全球特色原料藥的行業(yè)競爭出現(xiàn)了縱向一體化的發(fā)展趨勢，制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間的兼并收購日益增多。
那么，究竟該如何提高質(zhì)量？華海藥業(yè)在過去半年里，應(yīng)對質(zhì)量要求提升所做的措施，加強(qiáng)原料藥研發(fā)。其圍繞新產(chǎn)品開發(fā)、工藝改進(jìn)、CMO 業(yè)務(wù)及新技術(shù)研究等業(yè)務(wù)開展工作。公司秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，著眼于商業(yè)化生產(chǎn)對研發(fā)項目在安全、環(huán)保、質(zhì)量、成本等方面的要求，不斷完善研發(fā)平臺建設(shè)，大力提升研發(fā)能力，為生產(chǎn)、銷售及制劑業(yè)務(wù)提供了有效支撐。
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