化學(xué)藥物注冊分類改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來源: 
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記者了解到，在制劑技術(shù)方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達到標準。國內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙，并沒有從研發(fā)開始依據(jù)物理藥劑理論，系統(tǒng)性的嚴格按照QbD的理念進行工作，并達到藥事法規(guī)的規(guī)范，所以創(chuàng)新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
細則待定，藥企如何走？
“關(guān)于‘老三類’中3類藥今后該怎么走，我也在學(xué)習(xí)和期待中。”王澤人如是說。
如今，3類化藥的定義是，境內(nèi)申請人仿制境外上市，但境內(nèi)未上市原研藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
“這意味著其不再擁有新藥新證書，上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時，其還沒有3-4年的監(jiān)測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名。”程增江說。
“51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開發(fā)策略，但也會造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求？同時，原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，而這也是值得期待的。”
在這個時期，對中小企業(yè)來講，更是挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒有創(chuàng)新能力與資金來源，要盡早謀求兼并。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路，以占據(jù)一定的市場地位。”
同時，藥價、醫(yī)保、醫(yī)療的投入也將牽動企業(yè)的研發(fā)動力和未來的發(fā)展。
文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
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