醫療器械優先審批程序明年1月1日起施行
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-27 
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特此公告。
附件：醫療器械優先審批程序
食品藥品監管總局
2016年10月25日
附件
醫療器械優先審批程序
第一條為保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，制定本程序。
第二條 國家食品藥品監督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批：
（一）符合下列情形之一的醫療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。
（三）其他應當優先審批的醫療器械。
第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優先審批的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出優先審批申請。
對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表（見附1）。
對于本程序第二條第（二）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件。
第五條國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行審核。
第六條對于本程序第二條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械，器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。
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