仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評價藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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“我們有120多個藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個，但是只有3個品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種的一致性評價，其他就不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對本報表示。
季俊虬說：“做一個品種的一致性評價費用是500萬～1000萬，如果全部都做，資金量有壓力，也沒有必要。有些品種沒有競爭力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競爭力的在產(chǎn)品種。”
“中國缺乏藥品一致性評價的人才，不過他們可以委托一些科研機構(gòu)來做，并不是沒方法。”上述藥品行業(yè)專家表示。
對專攻新藥研發(fā)的合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司董事長何廣衛(wèi)來說，這無疑是一次機會。“為了接委托的仿制藥一致性評價，我們的設(shè)備翻了一番，投入上千萬。目前已經(jīng)接了20多個品種進行藥品一致性評價。”
仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統(tǒng)工程，不僅要解決投資巨大的問題，還要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其復(fù)雜。
而最讓企業(yè)困惑的便是規(guī)格的變更。“原研藥是藥片，你仿制成制劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情。”一位藥品行業(yè)人士表示。
“很多企業(yè)糾結(jié)于如何選擇參比試劑，難道你仿的誰家的藥不知道嗎？確實存在一個臨床試驗機構(gòu)不足的問題，一家醫(yī)院一年也就做10～20個品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經(jīng)擴增了新的可以做實驗的臨床醫(yī)療機構(gòu)名單。”上述藥品行業(yè)專家表示。
目前一期臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)有53家，針對一致性評價的工作量，尚有欠缺。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，由于所需臨床醫(yī)療機構(gòu)量大，下一步或許將取消臨床醫(yī)療機構(gòu)的GCP認(rèn)證，改為備案。
上述參與仿制藥一致性評價方案制定的專家認(rèn)為，“誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標(biāo)會優(yōu)先考慮同一品種的前三個拿到一致性評價的企業(yè)，再以后拿到將享受不到此優(yōu)惠。而當(dāng)前國家已經(jīng)確定了不做一致性評價的品種和批號，將被取消不能再生產(chǎn)，這條將執(zhí)行到底。”
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