6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市的消息：華蘭生物及長春長生生物四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請已正式獲批。
據(jù)悉，2017年12月-2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門，積極指導企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應用。
流感疫苗市場擴容空間大
之前我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。剛獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。國家藥監(jiān)局稱，作為我國首個上市的四價流感疫苗，將是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。
記者從前述兩家企業(yè)發(fā)布的公告獲悉，華蘭生物目前已具備年產(chǎn)3000萬人份四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力；而長生生物擁有1000萬人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。市場人士認為，“四價流感疫苗保護率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價疫苗，上市后有望對三價疫苗形成明顯替代。目前，國內(nèi)布局四價流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)接近20家，如武漢所、科興生物、智飛生物、天壇生物等開始申請臨床，這些企業(yè)產(chǎn)品后續(xù)也將陸續(xù)獲批進入市場。”
西南醫(yī)藥朱國廣團隊公開發(fā)表的研報分析稱，我國流感流行形勢嚴峻，門急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽性率均高于過去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數(shù)也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。華蘭生物研發(fā)的四價流感疫苗對By株能夠形成有效免疫。
他們預判，保守估計四價流感疫苗2018年有望為華蘭生物貢獻6億元收入和3億元凈利潤。
由于今年國內(nèi)最多只有兩家廠家上市四價流感疫苗（長生和華蘭），因此屬于市場短缺品種。而且長生生物兒童型四價已完成技術審評，有望明年上市并成為獨家劑型。
2017年流感疫苗的批簽發(fā)數(shù)量在2900萬支左右，長期來看，隨著國內(nèi)接種率的提升以及四價疫苗的逐步替代，假設國內(nèi)接種率能達到10%（美國的1/4），價格即使下調(diào)50%，四價流感疫苗的市場空間也將超過65億元，優(yōu)于四價宮頸癌疫苗的市場份額。
從國際市場來看，“全球流感疫苗市場穩(wěn)定增長，預計全球市場規(guī)模超20億美元，是僅次于肺炎球菌結合疫苗的重磅疫苗品種。我國上市流感疫苗均為三價疫苗，受流感疫情影響，預計2018年批簽發(fā)量有望快速提升。與發(fā)達國家流感疫苗30%～50%接種率相比，我國流感疫苗的接種率較低（2%左右），未來伴隨公眾對流感和流感疫苗的認識增強，更多地區(qū)對特定人群進行免費接種或醫(yī)保報銷，流感疫苗的接種率有望進一步提升，市場空間廣闊。”
全球聚焦流感疫苗研發(fā)
事實上，流感疫苗的開發(fā)是一個全球性考題。前不久，比爾和梅林達蓋茨基金會承諾撥款用于推動全球流感疫苗的研發(fā)。根據(jù)公開報道稱，該基金會將為研究人員收集動物模型的初步數(shù)據(jù)提供足夠的資金。同時，蓋茨基金會正在尋找可以在2021年前開始臨床試驗的提案。據(jù)悉，美國國家過敏和傳染病研究院僅在2017財年流感疫苗研究上的花費就達到6400萬美元。英國政府宣布為國家生命科學研發(fā)部門撥款1.6億英鎊，其中核心項目為建立新國家級研究中心，旨在探尋流感的治療方法。各國對流感疫苗的重視，也激發(fā)了藥企的研發(fā)熱情。生物制藥公司BERG近日宣布，與流感疫苗全球領導者賽諾菲巴斯德合作進行新的研究，將利用其專有的研發(fā)平臺獲得數(shù)據(jù)并進行建模，以數(shù)據(jù)驅(qū)動的方式評估與季節(jié)性流感疫苗接種效果相關的潛在生物標志物。
而在中國，今年初科技部在突發(fā)急性傳染病防控方面重點部署，投入28億元支持170項科研項目，大大提升了我國應對季節(jié)性流感及其他突發(fā)疫情防控中的監(jiān)測預警、診斷和治療的科技創(chuàng)新能力。此外，通過專項實施，使我國傳染病檢測技術和診斷試劑在前沿性、集成性、系統(tǒng)性和標準化等方面明顯縮小了與國際先進水平的差距。綜合來看，目前全球科學家正在研發(fā)至少40種不同的候選通用型流感疫苗。換言之，誰搶先占據(jù)四價流感疫苗的高地，誰就將優(yōu)先受到市場的追捧。
國家衛(wèi)生健康委員會最新監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，近期剛剛趨緩的流感，報告病例高于過去3年同期水平。也就是說，市場對四價流感疫苗的需求仍將持續(xù)提升。
目前兒童藥、疫苗、抗癌藥等在優(yōu)先審評中的速度最快。今年4月底，九價宮頸癌疫苗在內(nèi)地有條件批準上市。從獲批上市到落地，僅用33天。預計未來臨床急需、市場短缺的疫苗產(chǎn)品將會加速上市。