近期，《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》）出臺并實施。“廣東省此項政策的實施，將通過對藥品零售企業分級分類管理，有效引導不同條件的藥品零售企業，結合自身發展和公眾需求，科學轉型，促進藥品零售行業健康發展。”中國藥品監督管理研究會藥品流通監管專業委員會委員譚剛說。

分級分類引導行業前行

《分級分類管理辦法》根據設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度，將零售藥店從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。根據企業的經營規模及核定的經營范圍等條件，確定藥品零售企業風險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。

其中，一類店只能經營非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。二類店除非處方藥外，還可經營部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷售”的藥品除外）。根據規定，二類店應當配備至少1名執業藥師（含執業中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。三類店可經營包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批準的三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。同時，三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。

此外，根據新修訂GSP規定，結合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實際，《分級分類管理辦法》在設施設備方面也提出了具體要求：藥品零售企業按照藥品包裝標示的貯藏條件要求配置與經營規模相適應的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設施設備；企業應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開，獨立集中設置陳列區，陳列布局應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監管部門網上監管的條件。同時，為規范連鎖企業發展，強調了質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員在崗履職的要求。

廣東省食藥監管局藥品流通安全監管處處長林奇藝表示，目前廣東省有5萬余家零售藥店，企業實力參差不齊，假如按照統一標準執行，必定會對整個藥品零售行業帶來沖擊。“《分級分類管理辦法》通過分類對零售藥店進行引導，讓實力稍弱的藥店經營風險較小的非處方藥品種，具備相應實力的企業可增加風險品種的經營，讓中、小企業逐步適應當前行業發展形勢。”

藥店面臨轉型升級

譚剛分析認為：“在新規面前，中、小型單體藥店面臨兩種選擇：一是徹底放棄處方藥的銷售，只經營乙類非處方藥和保健品；二是繼續經營處方藥，但必須配備執業藥師。而對于大型連鎖藥店而言，除廣泛布點、完善經營品種外，還需要通過提高專業服務水平來增加自身競爭力。”

“由于三類藥店對人員配置等軟硬件要求較高，提升了藥品零售企業的準入門檻，因此單體藥店多數會轉變為一、二類藥店。”第三方醫藥服務機構麥斯康萊創始人史立臣認為，該政策更加利好廣東省內龍頭連鎖藥店的發展。

“藥店分級分類管理后，那些可經營處方藥的藥店，對藥師的能力將有更高的要求。而不能經營處方藥的則需要從其他途徑謀求發展。比如在銷售非處方藥的同時延伸藥事服務。從對患者的健康教育、用藥輔導、藥事服務等角度來延伸和拓展藥店的服務能力。”中國醫藥商業協會副秘書長解奕炯分析認為，新形勢下市場對零售藥店的新要求是突出服務、強化專業、謀求創新。

不少業內人士表示，在新政策引導下，廣東零售藥店發展將一改以往以商品銷售為主的態勢，轉向由品牌產品與品牌服務雙輪驅動。藥品銷售必須與健康服務相結合，以顧客需求為核心，走服務帶動發展的道路。

行業集中度將進一步提升

2017年，廣東省商務廳制定頒布的《廣東省藥品流通行業“十三五”發展規劃》提出，要加快藥品流通企業資源整合，提升行業集中度。藥品零售以連鎖經營為主，至2020年，連鎖藥店占全省藥品零售門店的比重提高到1/2以上，骨干企業綜合實力接近國際分銷企業先進水平。

解奕炯認為：“《分級分類管理辦法》的實施，將加速藥品零售行業的兼并重組，便于行業監管。與此同時，市場這只‘無形之手’也將加速零售藥品行業的優勝劣汰，提升行業整體管理水平和運行標準。具體表現為經營上不符合規范的零售企業將面臨淘汰，連鎖企業將進一步關注自身門店的運營質量。”

近年來，廣東省藥品零售行業發展態勢良好。廣東省商務廳統計顯示，截至2017年，全省藥品批發企業達1570家，零售連鎖企業下轄門店和單體藥店的總量約達5.2萬家，產業集中度進一步提高，企業數量略有下降。史立臣認為，隨著《分級分類管理辦法》的實施，未來廣東藥品流通行業集中度還將進一步提升，形成強者恒強的局面。

譚剛表示，醫藥分開、處方社會化是未來醫藥發展的大方向。藥品零售企業應從提升自身藥學服務能力為切入點，為迎接藥品終端銷售市場重構做好準備。