生物制品批簽發(fā)年報顯示，2016年我國簽發(fā)疫苗3949批，約計6.46億人份；血液制品4025批，約計5927.80萬瓶；血篩試劑836批，約計8.78億人份。通過年報數(shù)據(jù)可了解國內(nèi)疫苗、血液制品市場需求和供應(yīng)情況。
2016年，國內(nèi)樣本醫(yī)院血液制品市場排名前三位產(chǎn)品是人血白蛋白、人免疫球蛋白、重組人凝血因子Ⅷ，市場總體呈高增長態(tài)勢。值得關(guān)注的是：人血白蛋白銷售額達(dá)23.1億元，樣本醫(yī)院用藥排名第1位；人免疫球蛋白銷售額為10.4億元，樣本醫(yī)院用藥排名第22位，這是國內(nèi)血液制品市場超20億元和10億元兩個重磅產(chǎn)品。
2017年新版醫(yī)保目錄中部分血制品增加了適應(yīng)癥，未來該行業(yè)仍將具有較高成長性。下面利用國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，重點分析人血白蛋白、人免疫球蛋白、重組人凝血因子Ⅷ三個血液制品的市場情況。
血液制品增勢迅猛
2016年銷售額：43.0億元，同比增長21.6%
血液制品是由人的血液分離提取制成的各種產(chǎn)品，針對不同病癥的患者使用。血液制品主要類別有：人血白蛋白、免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。從國內(nèi)血制品行業(yè)的發(fā)展來看，國內(nèi)血液制品市場受政策影響較大，主要由政府主導(dǎo)，隨著需求不斷擴(kuò)大，國內(nèi)血液制品市場仍顯緊俏。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年樣本醫(yī)院血液制品銷售額為7.5億元，2016年樣本醫(yī)院血液制品銷售額高達(dá)43.0億元，較上一年同期增長21.6%，整體市場增長5.8倍； 2005-2016年年復(fù)合增長率為17.3%，增速遠(yuǎn)高于行業(yè)整體水平。2005-2008年血液制品曾出現(xiàn)較為明顯的低谷，但自從2009年以來，連續(xù)8年保持高增長態(tài)勢。
2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的血液制品共有14個，排名前10位的產(chǎn)品分別是人血白蛋白（銷售額為23.1億元，下同）、人免疫球蛋白（10.4億元）、重組人凝血因子Ⅷ（2.7億元）、人纖維蛋白原（1.7億元）、人凝血因子Ⅷ（1.0億元）、乙型肝炎人免疫球蛋白（9702萬元）、人纖維蛋白粘合劑（9511萬元）、重組人凝血因子Ⅶa（5397萬元）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（5236億元）、凝血酶原復(fù)合物4825（億元）。其中，人血白蛋白占53.8%、人免疫球蛋白占24.3%、重組人凝血因子Ⅷ占6.3%，前三位產(chǎn)品占整體市場84.3%的份額，人血白蛋白仍占據(jù)血液制品國內(nèi)市場的半壁江山。
排名前10位產(chǎn)品中增速較快的產(chǎn)品有：人血白蛋白（同比增長14.6%，下同）、人免疫球蛋白（19.7%）、重組人凝血因子Ⅷ（57.5%）、人纖維蛋白原（140.7%）、乙型肝炎人免疫球蛋白（28.5%）、人纖維蛋白粘合劑（27.8%）、重組人凝血因子Ⅶa（12.0%）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（25.9%）。此外，狂犬病人免疫球蛋白雖然銷售額位列11位，但同比增長98.8%，表現(xiàn)也十分突出。由此看出，血液制品在整個醫(yī)藥行業(yè)增長率低于10%的情況下，眾多產(chǎn)品增長率保持高位，體現(xiàn)血液制品市場的剛性需求及快速增長態(tài)勢。
2016年，樣本醫(yī)院血液制品涉及的生產(chǎn)企業(yè)有近30家，其中，排名前10位的是：Baxter（百特，銷售額為6.6億元，下同）、Grifols（5.1億元）、Sanofi（賽諾菲，4.6億元）、山東泰邦（3.4億元）、ZLB Behring AG（3.1億元）、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)（2.7億元）、上海萊士（2.4億元）、河南新鄉(xiāng)華闌生物（2.2億元）、Bayer（拜耳，1.8 億元）、貴州泰邦（1.7億元），前10位企業(yè)占據(jù)77.9%的份額。在前10位企業(yè)中，本土企業(yè)與外企各有5家。其中，外企份額占62.9%，本土企業(yè)企占37.1%。血液制品市場經(jīng)過多年發(fā)展，外企優(yōu)勢逐漸縮小，本土企業(yè)市場集中度逐年提升。
人血白蛋白榜首難憾
2016年銷售額：23.1億元，同比增長14.6%
人血白蛋白又稱血清白蛋白，是臨床最常用的血液制品。該產(chǎn)品既可作為補充血漿容量的治療藥物，又可用作注射用藥物處方的輔料。由于臨床應(yīng)用十分廣泛，是國家允許進(jìn)口的少數(shù)幾種血液制品之一。近年來，人血白蛋白一直是國內(nèi)藥品市場上的搶手品種。2011-2014年，該產(chǎn)品位居國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥排名前三甲，2015-2016年又連續(xù)兩年雄居榜首位置。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年樣本醫(yī)院人血白蛋白銷售額為4.9億元，2016年銷售額高達(dá)21.3億元，較上一年同期增長14.6%，整體市場增長4.7倍； 2005-2016年年復(fù)合增長率為15.0%。人血白蛋白自上市以來，國內(nèi)長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，主要以進(jìn)口為主，隨著國內(nèi)開始限制進(jìn)口人血白蛋白，本土血液制品企業(yè)逐漸得到強(qiáng)化。2009年以來，國內(nèi)人血白蛋白市場一直處于上升趨勢。2017年，新版醫(yī)保目錄又新增人血白蛋白適應(yīng)癥，支付范圍限定為限搶救、重癥或因肝硬化、癌癥引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者，限制有所放開，為國內(nèi)學(xué)術(shù)推廣能力強(qiáng)的企業(yè)再添動力。
2016年，樣本醫(yī)院人血白蛋白涉及的生產(chǎn)企業(yè)有25家，其中，排名前5位企業(yè)是：Baxter（百特，銷售額為6.0億元，下同）、Grifols（5.1億元）、Sanofi（賽諾菲，4.6億元）、ZLB Behring AG（3.1億元）、山東泰邦生物制品（9554萬元），前5家企業(yè)占據(jù)84.8%的份額。整體市場來看，進(jìn)口企業(yè)占據(jù)絕對優(yōu)勢，國內(nèi)品種占比明顯提升。國內(nèi)企業(yè)如山東泰邦生物制品、貴州泰邦生物、成都蓉生藥業(yè)、四川遠(yuǎn)大蜀陽等在人血白蛋白市場上占有一席之地。
人免疫球蛋白風(fēng)頭不減
2016年銷售額：10.4億元，同比增長19.7%
免疫球蛋白主要分為人免疫球蛋白、特異性人免疫球蛋白。2016年，在該類產(chǎn)品中，人免疫球蛋白市場已超過10億元，樣本醫(yī)院用藥排名第22位。在特異性人免疫球蛋白中，乙型肝炎人免疫球蛋白銷售額為9702萬元，同比增長28.5%；破傷風(fēng)人免疫球蛋白銷售額為5236萬元，同比增長201.9%；狂犬病人免疫球蛋白銷售額為4649萬元，同比增長98.8%。上述3種特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品市場相對較小，但增長速度較為突出。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年樣本醫(yī)院人免疫球蛋白銷售額為1.4億元，2016年銷售額高達(dá)10.4億元，較上一年同期增長19.7%，整體市場增長7.5倍；2005-2016年年復(fù)合增長率為20.0%。2017年新版醫(yī)保目錄對人免疫球蛋白適用范圍進(jìn)行了調(diào)整，其中靜注人免疫球蛋白為限原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥；新生兒敗血癥；重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥；川崎病；全身型重癥肌無力；急性格林巴利綜合征6個適應(yīng)癥。靜注人免疫球蛋白新增加適應(yīng)癥，為今后市場學(xué)術(shù)推廣和銷售上量提供了機(jī)會。
2016年，樣本醫(yī)院人免疫球蛋白涉及的生產(chǎn)企業(yè)有23家，其中排名前5位的企業(yè)是：山東泰邦生物制品（銷售額為1.8億元，下同）、四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)（1.6億元）、河南新鄉(xiāng)華闌生物（1.2億元）、貴州泰邦生物制品（1.04億元）、同路生物制藥（8547萬元），前5位企業(yè)占據(jù)62.4%的份額。在上述企業(yè)中，增長較快的有河南新鄉(xiāng)華闌生物、貴州泰邦生物制品、同路生物制藥，3家企業(yè)增長率均超過50.0%，市場表現(xiàn)不俗。目前人免疫球蛋白國內(nèi)沒有進(jìn)口廠家，市場競爭較為緩和。
重組人凝血因子Ⅷ已顯鋒芒
2016年銷售額：2.7億元，同比增長57.5%
凝血因子類品種較多，主要產(chǎn)品有重組人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白粘合劑、重組人凝血因子Ⅶa、凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白膠、組織胺人免疫球蛋白、重組人凝血因子IX。2016年此類產(chǎn)品中，排名前5位的有：重組人凝血因子Ⅷ（銷售額為2.7億元，下同）、人纖維蛋白原（1.7億元）、人凝血因子Ⅷ（1.0億元）、人纖維蛋白粘合劑（9511萬元）、重組人凝血因子Ⅶa（5397萬元），前5位產(chǎn)品除人凝血因子Ⅷ銷售有所下降外，其它4個產(chǎn)品增長較為明顯。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2008年樣本醫(yī)院重組人凝血因子Ⅷ銷售額為305萬元，2016年銷售額高達(dá)2.7億元，較上一年同期增長57.5%，整體市場增長近50倍；2009-2016年年復(fù)合增長率為74.8%。事實上，2009-2015年重組人凝血因子Ⅷ市場一直較為溫和，2016年市場增長迅猛，躍居血液制品前三甲的行列。2017年新版醫(yī)保目錄對重組人凝血因子Ⅷ適用范圍進(jìn)行了調(diào)整，限兒童甲型血友病；成人甲型血友病限出血時使用。重組人凝血因子Ⅷ作為血友病替代治療的特效產(chǎn)品，其供貨緊張已經(jīng)引起了廣泛關(guān)注。
2016年，樣本醫(yī)院重組人凝血因子Ⅷ涉及的生產(chǎn)企業(yè)有3家，全部為外企。其中Bayer（拜耳）的“拜科奇”銷售額為1.8億元、Baxter（百特）“百因止”銷售額為6401萬元、Wyeth（惠氏）的“任捷”銷售額為3052 萬元，市場占比分別為65.1%、23.7%和11.3%。Bayer（拜耳）的“拜科奇”市場一直位居前茅，且占據(jù)六成以上的市場份額。
拜耳公司注射用重組人凝血因子Ⅷ“拜科奇”于2007年獲批進(jìn)入我國市場，該藥是國內(nèi)第一個上市的基因重組人凝血因子Ⅷ，為止血的藥品市場中增長速度較快的一個品種。
結(jié)語<<<
血液制品是我國具有重大臨床使用價值的特殊藥品，目前我國人均血液制品用量仍遠(yuǎn)低于國際水平，隨著我國醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療保障體系的完善，血液制品的臨床使用量不斷增加，借助新版醫(yī)保目錄血液制品產(chǎn)品適應(yīng)癥增加等因素，未來市場容量將繼續(xù)呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。