各地試點(diǎn)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
藥價談判是在推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購過程中，采取統(tǒng)一談判的方式，把價格偏高的專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品的價格降至合理區(qū)間，首次提出是在2015年5月發(fā)改委發(fā)布的《推進(jìn)藥品價格管理辦法》中規(guī)定，專利藥品（包括醫(yī)保目錄外專利藥品）、獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥等市場競爭不充分的藥品，要建立多方參與價格談判形成機(jī)制。
2016年6月，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布了首批國家藥品價格談判結(jié)果，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價，降幅均超50%。目前，人社部門、衛(wèi)生計生部門根據(jù)臨床需要，正在遴選45個可能會開展價格談判的品種。
2016年開始，全國部分省已經(jīng)開展藥品價格的談判工作，如江蘇省、福建省、廣東省、山東省等。其中，山東省青島市2013年就開始針對高值特殊藥品耗材進(jìn)行談判，確定是否能夠納入政府設(shè)立的用于大病保障的專項(xiàng)資金，引入談判團(tuán)購降價機(jī)制，整合全市參保患者資源，以市場換低價為策略，與具備資質(zhì)的制藥企業(yè)展開談判。談判綜合考量實(shí)際療效、價格讓渡、服務(wù)保障等多種因素，經(jīng)過藥品遴選、專家評估、公開招標(biāo)、社會公示等環(huán)節(jié)，最終確定準(zhǔn)入名單和醫(yī)保支付價。經(jīng)談判的高值特殊藥品耗材實(shí)現(xiàn)普遍降價，在原來市場價的基礎(chǔ)上，藥品價格綜合降幅達(dá)30%以上，降價幅度最高可達(dá)54%。
國家包括各地在實(shí)踐談判定價過程中并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，很多地方省沒有將談判定價落地實(shí)施也正是困于沒有可以依據(jù)的措施和細(xì)則。
以聽證會形式展開
筆者認(rèn)為，藥品價格談判應(yīng)該在醫(yī)療保險管理部門和制藥企業(yè)之間展開。談判過程中，雙方各自任命談判代表。談判目的是促使醫(yī)保基金和制藥企業(yè)在補(bǔ)償金額上達(dá)成一致。原則上，雙方對補(bǔ)償金額達(dá)成一致，說明該藥品價值充分，且代表了參保人與制藥企業(yè)利益的均衡。
談判最好以聽證會的形式展開。在聽證會過程中，每一方參加人數(shù)不宜過多，國際經(jīng)驗(yàn)一般是5～7人。也可以邀請私人醫(yī)療保險協(xié)會代表以嘉賓身份參與聽證會，在談判締約方同意的情況下，可以發(fā)言和提問，但并不屬于聽證會任意一方。
在價格談判之前，醫(yī)保基金委員會最好能夠完成對藥品的全面評估，并將相關(guān)文件公布在其網(wǎng)站上，包括制藥企業(yè)提交的證明文件、效益評估決策等。醫(yī)保部門在征得制藥企業(yè)協(xié)會同意后，將這些信息在其網(wǎng)站上公布。如有需要，制藥企業(yè)在聽證會之前與醫(yī)保部門進(jìn)行交流。在聽證會時，雙方談判代表需悉數(shù)到場，除非雙方在之前已經(jīng)對將要進(jìn)行的分析達(dá)成一致。
談判中，雙方可能還會對是否需要支持補(bǔ)償金額決議的額外信息，以及如何通過數(shù)據(jù)分析獲得這些信息進(jìn)行討論。若雙方談判代表對分析的必要性無法達(dá)成一致，只要其數(shù)據(jù)可以提供與補(bǔ)償金額相關(guān)的證據(jù)，雙方均有權(quán)要求進(jìn)行分析。
談判必須在醫(yī)保部門決議公布后的規(guī)定時限內(nèi)完成，國際上一般4～6個月。由醫(yī)保部門制定聽證會議程，并設(shè)定談判起始時間和接下來每次聽證會的日期。另外，每次聽證會的結(jié)果都必須進(jìn)行記錄。協(xié)議文本將在會議結(jié)束時進(jìn)行投票，并由談判人簽字。
談判的依據(jù)為是否納入醫(yī)保基金的結(jié)果、對照療法的年度治療費(fèi)用（指每個患者服用該藥物一年的花費(fèi)）以及該藥物在其他國家的銷售價格。醫(yī)保基金的評估結(jié)果即藥品價值的程度和可能性為最重要的依據(jù)。
符合衛(wèi)生技術(shù)評估要求
談判結(jié)果根據(jù)藥品價值的不同進(jìn)行劃分：如果評估結(jié)果認(rèn)為，該藥物具有較高的價值，則在年度治療費(fèi)用基礎(chǔ)上增加一定金額；如果新藥相對對照療法價值基本相當(dāng)，談判結(jié)果應(yīng)使其年度治療費(fèi)用不超過當(dāng)前已有的最經(jīng)濟(jì)的替代療法的年度治療費(fèi)用；如果新藥價值低于對照療法，且無法劃分到適當(dāng)?shù)膮⒖純r格組中，則在對照療法年度治療費(fèi)用基礎(chǔ)上扣除一定額度。
從國際經(jīng)驗(yàn)看，各國發(fā)展新趨勢都是采取一套綜合方式，即原有的藥品定價方式結(jié)合衛(wèi)生技術(shù)評估（Health technology assessment，HTA）的應(yīng)用。HTA是指對衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)用后短期以及長期的臨床安全性、有效性（效能、效果、患者自評效果和健康相關(guān)的生存質(zhì)量）、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社會適應(yīng)性（社會、法律、倫理、政治等方面的影響）進(jìn)行系統(tǒng)全面的綜合評價的一套政策評估方法。
相比藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估，HTA更加重視社會效益，符合公共政策制定的公平、合理原則。其優(yōu)勢表現(xiàn)在兩個方面：
1.合理控制藥品支出。增加價美物優(yōu)（Valuefor money）的藥品的使用。這一方面控制了由于藥價升高帶來的國家、醫(yī)保基金和個人承擔(dān)的醫(yī)療衛(wèi)生支出快速增長，另一方面也保證了患者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品治療。
2.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。同種藥品中具有創(chuàng)新性或優(yōu)質(zhì)的藥品，基準(zhǔn)價可高于其他同種藥品，但需嚴(yán)格控制差價率幅度。這意味著，在實(shí)行醫(yī)保支付基準(zhǔn)價的情況下，創(chuàng)新藥或者獨(dú)家劑型可享有一些優(yōu)惠政策的支持。
藥價談判需要全面掌握藥物投入臨床使用后的各項(xiàng)安全性、有效性結(jié)果數(shù)據(jù)和經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這是進(jìn)行科學(xué)、客觀HTA的基礎(chǔ)，并且藥品定價方式，如談判機(jī)制，也需要廣泛的證據(jù)基礎(chǔ)。
構(gòu)建一個科學(xué)合理的面向未來的定價程序需要一個集合HTA所需、談判所需、定價所需相關(guān)信息的證據(jù)庫。在國家層面亟需構(gòu)建這樣一個數(shù)據(jù)庫及研究平臺，不僅有利于定價所需數(shù)據(jù)的共享，也有利于加強(qiáng)定價流程的公開、透明程度，并且有利于未來和其他數(shù)據(jù)庫接軌以及為其他領(lǐng)域（如新藥如何納入藥品報銷目錄等）構(gòu)建基礎(chǔ)平臺提供可參照的樣本。