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2017三大重磅藥中國專利將到期 本土藥企備戰(zhàn)進度如何?

2017年1月12日

  據(jù)統(tǒng)計,2017年,化合物專利在中國即將失效的NCE(新分子實體)新藥有近20個,其中全球年銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品有3個,分別為:Celgene的來那度胺、Gilead的替諾福韋、BMS的阿扎那韋。

  2015年,這3種品牌藥全球銷售額超過80.48億美元,治療領(lǐng)域主要分布在抗腫瘤和抗感染。其中,Celgene的來那度胺2015年銷售額高達58.01億美元;BMS的阿扎那韋銷售額為11.39億美元;Gilead的替諾福韋銷售額為11.08億美元。

  據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2016年前三季度,來那度胺銷售額為1042萬元,替諾福韋銷售額為8002萬元。其中,替諾福韋為2016年國內(nèi)醫(yī)藥市場增速較為突出的產(chǎn)品,主要與葛蘭素替諾福韋2016年大幅降價有關(guān),預(yù)計替諾福韋國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額有望過億元。

  瑞復(fù)美

  在中國化合物專利到期時間  2017年7月

  全球:銷售增長迅猛

  來那度胺由美國Celgene公司開發(fā),商品名為“Revlimid”。該藥2003 年被FDA定為罕見病藥并進入快速審批通道,2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥(MDS),后又于 2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。此外,來那度胺對多種白血病及實體瘤也有治療作用,2013年6月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)來那度胺治療套細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥。來那度胺適應(yīng)癥仍在不斷拓寬中,市場空間有望進一步拓展。

  據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2015年來那度胺銷售額高達58.0億美元,較同期增長16.5%。從2006-2015年銷售情況來看,該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為37.9%。2014年該藥全球銷售額突破50億美元,進入全球十大暢銷藥行列,2015年排名第10位。據(jù)2016年第三季度銷售收入數(shù)據(jù),來那度胺銷售增長迅猛,該產(chǎn)品2016年全球銷售額預(yù)計將超過60億美元。根據(jù)Celgene公司年報預(yù)測,來那度胺全球年銷售額5年內(nèi)將再翻一番,至2020年銷售額或高達100億美元。

  國內(nèi):雙鷺領(lǐng)先一步

  從國內(nèi)樣本醫(yī)院近三年市場銷售額來看,來那度胺2013年銷售額為152萬元,2014年銷售額為1068萬元,2015年銷售額為1338萬元,市場基數(shù)較小,增長速度較快。目前原研企業(yè)美國Celgene公司的來那度胺處于市場培育階段,未來市場有待進一步深度挖掘。

  目前國內(nèi)市場上的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物主要是楊森的硼替佐米(萬珂)和美國Celgene的來那度胺(瑞復(fù)美),兩個產(chǎn)品目前都處于專利保護期內(nèi)。在國內(nèi)臨床多發(fā)性骨髓瘤治療上,硼替佐米主要用于一線治療,來那度胺主要用于二線治療。

  來那度胺由美國Celgene公司2013年獲批進入中國,商品名為“瑞復(fù)美”,劑型為膠囊,規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四個。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫,目前國內(nèi)申報來那度胺膠囊及片的企業(yè)已有十余家,主要劑型有來那度胺膠囊和苯磺酸來那度胺片,片劑申報企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來那度胺膠囊已有多家公司申報生產(chǎn),主要企業(yè)有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥等十幾家。

  短期內(nèi)雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺膠囊仍處于領(lǐng)跑階段,與后續(xù)仿制藥相比有一定的優(yōu)勢,且已被列入加快申報目錄,而其他企業(yè)的產(chǎn)品上市之路還比較漫長,預(yù)計未來來那度胺市場競爭將不會太激烈。該產(chǎn)品如成功上市,對雙鷺?biāo)帢I(yè)的產(chǎn)品線來說將是重大突破,依靠較低的定價快速擴大市場,有望成為支撐公司持續(xù)高增長的潛力品種。

  韋瑞德

  在中國化合物專利到期時間  2017年7月

  全球:連續(xù)兩年銷售額超10億美元

  替諾福韋由美國吉利德公司開發(fā),為一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,2001年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療艾滋病,2008年先后被歐盟和美國FDA批準(zhǔn)用于治療乙型肝炎,商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種,該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉(zhuǎn)陰率、耐藥問題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢。

  據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2015年替諾福韋銷售額達11.08億美元,較同期增長4.7%。從2003-2015年銷售情況來看,該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為5.8%。2014年全球銷售額突破10億美元,2015年為11.08億美元,已連續(xù)兩年進入銷售額10億美元產(chǎn)品行列。

  國內(nèi):搶仿企業(yè)激烈博弈

  據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,替諾福韋2012年銷售額為242萬元,2014年銷售額為938萬元,2015年銷售額為2509萬元,較同期增長167%,2016年前三季度銷售額已高達8002萬元,增長迅猛。該產(chǎn)品快速增長主要得益于2016年5月20日國家藥品價格談判結(jié)果,替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元,降幅67%,成為全球治療慢性乙肝適應(yīng)癥最低價,此舉客觀上推動了2016年替諾福韋市場上量,必將導(dǎo)致抗乙肝藥物市場變局。

  替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進入中國,商品名為“韋瑞德”,劑型為片劑,規(guī)格為300mg。2009年11月,吉利德與葛蘭素史克攜手,由葛蘭素史克負(fù)責(zé)替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場的推廣。2015年4月,CFDA批準(zhǔn)葛蘭素史克(天津)的韋瑞德在中國上市。

  2013年,安徽貝克的替諾福韋原料藥獲得生產(chǎn)批件。2016年11月,成都倍特藥業(yè)替諾福韋原料及片劑獲得CFDA生產(chǎn)批件,片劑規(guī)格為300mg。目前正申報的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥、珠海聯(lián)邦制藥、山東羅欣藥業(yè)等近40家企業(yè)。目前,國內(nèi)替諾福韋搶仿企業(yè)仍在激烈博弈中。

  銳艾妥

  在中國化合物專利到期時間  2017年4月

  全球:2011年后市場逐漸下降

  阿扎那韋由百時美施貴寶公司開發(fā),2003年6月在美國獲準(zhǔn)上市,商品名為“Reyataz”,主要用于HIV感染的一線治療。該產(chǎn)品是全球首個每日一次給藥的蛋白酶抑制劑,與其他抗病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用于艾滋病的抗病毒治療,具有持續(xù)強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點。

  據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2005年阿扎那韋銷售額為5.96億美元,2011年銷售額達到峰值15.69億美元,2015年銷售額為11.39億美元,較同期下降16.4%。從2003-2015年銷售情況來看,該產(chǎn)品年復(fù)合增長率為5.8%。阿扎那韋2007年全球銷售額已突破10億美元,2011年達峰值,2011年以后市場逐漸下降。

  國內(nèi):樣本醫(yī)院未有銷售數(shù)據(jù)

  百時美施貴寶公司阿扎那韋目前已獲批在中國上市,商品名為“銳艾妥”,劑型為膠囊,規(guī)格有0.1g、0.15g、0.2g三種。該產(chǎn)品在樣本醫(yī)院還未有銷售數(shù)據(jù)。由于我國實行抗艾滋病病毒藥品定點生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購,納入國家藥品儲備,統(tǒng)一分配、調(diào)撥,并通過全國疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)逐級分發(fā),因此,阿扎那韋市場在國內(nèi)樣本醫(yī)院沒有體現(xiàn)出來。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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