在全球新藥層出不窮形勢下，我國降血脂藥物市場風云變幻。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端降血脂藥市場規模超過260億元。但是，隨著四大他汀類藥物過評以及國家集采的全面落實，降血脂藥呈降價趨勢。

調血脂藥物一致性評價前赴后繼

截至2022年6月9日，已有56家藥企的8款降血脂藥物，共計71個品牌載入中國藥品目錄集，其中他汀類單方藥物占據了86%。具體來說，8款降血脂藥物分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麥布、氟伐他汀和苯扎貝特。

雖說眼下降血脂藥物一致性評價已呈現出緩慢降溫的態勢，但2022年至今仍有7個他汀類藥物（以藥品+企業計）以新注冊分類報產。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀四個熱門一致性評價在審藥物中，除浙江京新藥業的瑞舒伐他汀是補充申請類，其它均是仿制藥4類。

除他汀類藥物和靶向PCSK9抗體外，多數品種的一致性評價進展杳無音信，將逐漸淡出市場，尚未啟動一致性評價的品種不容樂觀。而降脂中成藥及魚油、卵磷脂、螺旋藻等，將逐漸與國外接軌，最終撤出國家醫保，進入非處方及保健品自費市場。

降脂藥院內市場下滑，他汀類藥物轉戰零售終端

降膽固醇類產品市場日新月異，公立醫療機構仍是主要銷售終端，但產品結構優化方向已浮出水面，他汀類及其復合制劑和靶向PCSK9抗體成為用量大和增速快的品類。

米內網數據顯示，2021年國內重點省市公立醫院終端調血脂藥品市場規模超過了25億元，下滑幅度較上一年明顯縮小。

不難看出，與2018年頂點相比，2021年國內重點省市公立醫院終端調血脂藥市場規模已折腰，但是在國采惠民降價的大趨勢下，他汀類藥物在基層用量大幅增長。

在他汀類藥物集采大幅降價的情況下，調血脂藥在公立醫療機構的銷售規模明顯下滑。但值得一提的是，在零售價明顯高于國家集采價的情景下，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售終端和線上直銷不降反升，尤其是阿托伐他汀品牌藥在中國經營20多年后，逐漸轉戰零售終端、線上直銷及第三終端，憑借強勢的品牌優勢和白領價格線，以高量的市場搶奪更多的終端份額。米內網數據顯示，輝瑞的立普妥在2021年中國城市實體藥店終端銷售額超過18億元。

他汀類藥物及復方給藥占據84.58%

HMGCoA還原酶抑制劑簡稱他汀類藥物。米內網數據顯示，2021年重點省市公立醫院終端他汀類藥物及復方用藥等10個品種占據了調血脂市場的84.58%。TOP5品種分別是阿托伐他汀36.80%，瑞舒伐他汀18.06%，依折麥布17.35%，普伐他汀9.78%，氨氯地平阿托伐他汀9.54%。

談起他汀類藥物，可圈可點的仍莫過于阿托伐他汀。

阿托伐他汀在中國經過22年的發展，從輝瑞的立普妥和北京嘉林的阿樂的2個品種，發展到2021年10月26日NMPA批準的第19個國產仿制藥--北京百奧藥業的阿托伐他汀鈣片。

達到充分競爭條件后，國采迎風招展，眾多國產仿制藥開始祼奔，在幾分錢的競標中重塑市場格局。米內網數據顯示，2021年重點省市公立醫院終端阿托伐他汀呈現原研與仿制藥1+10的局面，原研藥立普妥占據81.74%的銷售比例，而過評仿制藥TOP5合計占17.87%。而10年前該品種的市場格局是，立普妥占據80.28%，國產阿樂占據17.30%。不難看出競逐市場如秋云，眾人也分食到這杯甜蜜的奶酪。

氨氯地平阿托伐他汀是備受熱捧的降壓降脂復合制劑，輝瑞的產品于2008年進入國內市場。中國公立醫療機構終端是該品種主要銷售渠道，2021年銷售額同比增長20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚暉制藥、南京正大天晴、華潤賽科、寧波美諾華天康泰等5家藥企獲批進入中國藥品目錄集，視同過評，這個10億元的大品種已具備集采條件。與此同時，蘇州東瑞、北京百奧藥業、花園藥業、吉林省德商藥業、浙江長典藥物技術和昆山龍燈瑞迪等6家的4類仿制藥氨氯地平阿托伐他汀已在審評審批中，或許在下一輪的國采中露面。

靶向PCSK9抗體降膽固醇進入成長時

在降脂藥開發領域，前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年來一個新興的靶點。雖說以阿托伐他汀為代表的HMGCoA還原酶抑制劑一直是降血脂領域的領軍藥物，而仍有部分群體無法獲益，科研推動PCSK9抑制劑登上新藥舞臺。

目前全球已有3個PCSK9抑制劑獲準上市，分別是安進的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的阿利西尤單抗注射液和諾華的Inclisiran。2021年PCSK9抑制劑全球市場達到17.76億美元，同比上一年增長15.43%。

迄今為止，中國已上市2款PCSK9抑制劑，2018年7月31日NMPA率先批準的依洛尤單抗注射液，商品名瑞百安，隨后于2019年12月26日批準賽諾菲的阿利西尤單抗注射液，商品名波立達。諾華的Inclisiran在中國已進入臨床研究。

米內網數據顯示，2021年重點省市公立醫院終端PCSK9抑制劑用藥市場達6463萬元，增長率為111.55%。目前，依洛尤單抗和阿利西尤單抗兩個產品已進入國家醫保目錄乙類品種。預計2022年重點省市公立醫院終端PCSK9抑制劑將有大幅度的擴增。

2022年，PCSK9抑制劑將迎來井噴。CDE最新公示，諾和諾德的PCSK9多肽片劑已進入臨床，適應癥為在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風險的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的治療，單獨用藥或與他汀類藥物聯合使用。

目前，國內新藥開發先驅者看好PCSK9靶向藥市場，紛紛提前布局。公開數據表明，國內有14家藥企開發的創新作用機制藥物有望成為非他汀類調血脂藥新寵，主要包括君實生物開發的重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗，恒瑞醫藥開發的抗PCSK9單抗SHR-1209皮下注射劑，康方生物與東瑞制藥共同開發的創新PCSK9單抗Ebronucimab等。隨著大分子生物多肽類藥物的異軍突起，降血脂市場已浮現出山雨欲來風滿樓的景象，我們將拭目以待。