2022年1月29日，距春節(jié)還有兩天，第二批國(guó)采格列美脲片中選企業(yè)貴州圣濟(jì)堂制藥，因企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，產(chǎn)品不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)文，取消中選資格，同時(shí)列入違規(guī)名單。

在此之前，2022年1月28日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公開(kāi)信息，依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

據(jù)貴州藥監(jiān)局相關(guān)通告，2021年12月23日-12月25日，貴州省藥監(jiān)局對(duì)貴州圣濟(jì)堂制藥進(jìn)行了飛行檢查，檢查對(duì)象是格列美脲片，檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

隨后，聯(lián)采辦按規(guī)定啟動(dòng)格列美脲片替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司原供應(yīng)省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)。

2022年1月29日，聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于確定第二批國(guó)家組織藥品集采品種格列美脲片部分地區(qū)替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》，內(nèi)容顯示，1月29日，聯(lián)合采購(gòu)辦公室按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》有關(guān)規(guī)定，受山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南7個(gè)省份共同委托，經(jīng)與有關(guān)方面溝通，并經(jīng)公證等有關(guān)程序，由格列美脲片的其他4家中選企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司、重慶康刻爾制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司，按程序選擇了替補(bǔ)供應(yīng)地區(qū)，其中四川海匯藥業(yè)供應(yīng)廣東、海南，重慶康刻爾制藥供應(yīng)上海、廣西，山東新華制藥供應(yīng)江蘇、山西，北京北陸藥業(yè)供應(yīng)福建。

海南發(fā)布替補(bǔ)工作安排

2月18日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于確定第二批國(guó)家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)的通知》，按照此前國(guó)家聯(lián)采辦確定替補(bǔ)企業(yè)的通知以及海南省醫(yī)保局的要求，對(duì)第二批國(guó)家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)作出工作安排。

據(jù)《通知》說(shuō)明，海南省公共資源交易服務(wù)中心已暫停貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片在海南平臺(tái)掛網(wǎng)交易，將四川海匯藥業(yè)有限公司確定為第二批國(guó)家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)，并已將其產(chǎn)品格列美脲片（2mg×60片/盒，中選價(jià)格4.64元/盒）（委托揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）在海南平臺(tái)掛網(wǎng)。

《通知》表示，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將與新的替補(bǔ)企業(yè)簽訂合同，具體安排如下：

對(duì)于已采購(gòu)的貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需退貨，需在本月底前在交易平臺(tái)完成退貨操作。

2022年3月1日起，海南省公共資源交易服務(wù)中心將根據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)確定各醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的簽約量，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與替補(bǔ)企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司另行簽約。前期采購(gòu)貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司的任務(wù)量，算入已完成協(xié)議采購(gòu)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完成協(xié)議簽訂前，為保障中選藥品供應(yīng)，可先采購(gòu)后簽訂協(xié)議。請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)盡快完成選擇配送程序。

其他省份目前尚未見(jiàn)公開(kāi)的工作安排，不過(guò)按照此前聯(lián)采辦通知，應(yīng)該也已在進(jìn)行中。